以下是《T/CAV T/CAS 033-2025 T/CAS 1062-2025 生物制品臨床試驗用藥品供應與管理規范》的詳細內容總結：
??一、范圍??
- 規范生物制品臨床試驗用藥品（含試驗藥物、對照藥品）及輔助藥品的供應管理。
- 適用對象：為注冊進行的生物制品臨床試驗，其他類型臨床研究可參考。
- 核心環節：采購、接收、貯存、包裝貼簽、分發、收回、銷毀、盲態管理、留樣等。
??二、規范性引用文件??
- 核心引用標準：
- ??T/CAV 032-2025 T/CAS 1061-2025??（生物制品臨床研究名詞術語）
- 中國《藥品管理法》《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）等法規（詳見參考文獻）。
??三、術語與定義??
- ??關鍵概念??：
- ??生物制品??：微生物/細胞等生物技術制成的預防/治療制劑（疫苗、血液制品等）。
- ??臨床試驗用藥品??：試驗藥物、對照藥品（含安慰劑）。
- ??盲態管理??：隱藏治療分配信息（單盲/雙盲），防止偏倚。
- ??放行責任人??：具備藥學資質，負責藥品放行審核。
- ??服務提供方??：受托提供臨床試驗供應全流程服務的企業。
??四、各方職責??
??1. 申辦者??
- 承擔藥品質量主體責任，委托服務需簽訂協議并審計。
- 提供藥品運輸/貯存/操作要求，評估藥品轉運/銷毀方案。
??2. 服務提供方??
- 建立質量管理體系，配置合規設施/人員/系統。
- 確認申辦者要求的可行性，記錄執行偏差。
??3. 臨床試驗機構??
- 指派專人管理藥品，提供合規貯存場所。
- 記錄藥品接收、分發、使用、銷毀全流程，確保數量一致。
- 特殊操作（如溶解藥品）需有明確規程。
??五、設施與人員管理??
??1. 庫房與設備??
- 分區管理：收貨區、合格品區、包裝區、不合格品區等。
- 溫濕度監控：配備自動監測設備，定期驗證/校準。
??2. 人員要求??
- ??放行責任人??：藥學本科或中級職稱，經專業培訓。
- 操作人員需接受GXP培訓，患傳染病者不得進入操作區。
??六、質量管理??
??1. 質量管理體系??
??2. 文件管理??
- 記錄保存時限：
- 注冊臨床試驗：藥品上市后5年或試驗終止后5年（取長者）。
- 其他研究：試驗終止后5年。
??3. 風險控制??
- 對變更（庫房/設備/流程）評估風險，記錄偏差調查。
- 質量問題投訴需提供根本原因分析（RCA）和整改報告（CAPA）。
??4. 計算機化系統??
- ??系統要求??：
- 支持全流程追溯（庫存、運輸、溫濕度監控）。
- 數據修改需留痕，定期備份并驗證系統安全性。
- ??關鍵系統??：隨機供應系統、庫存管理系統、溫濕度監測系統。
??七、供應流程管理??
??1. 采購??
- 進口對照藥品需符合《藥品進口管理辦法》。
- 疫苗特殊采購：向省級藥監部門報告后采購。
??2. 包裝材料??
- 材質設計需申辦者確認（附錄A），防止外觀差異影響盲態。
- 多余標簽必須銷毀，留樣數量滿足鑒別需求。
??3. 接收與貯存??
- 逐批驗收至最小包裝（附錄B），不合格品隔離記錄。
- 近效期藥品自動鎖定，過期藥品由申辦者評估處置。
??4. 包裝和貼簽??
- 在GMP環境下操作，保留批包裝記錄（附錄C）。
- ??特殊要求??：
- 試驗藥/對照藥避免同線包裝；
- 盲法試驗中對照藥品有效期不得延長；
- 人工貼簽需100%雙人復核。
??5. 放行與發運??
- 放行責任人審核后發運，隨附合格證明/溫度記錄。
- ??特殊情形??：
- 公共安全事件時，可調整分發方式（如直送受試者家中）。
??6. 收回與銷毀??
- 收回藥品原則上不得復用（除非質量評估合格）。
- 銷毀需申辦者授權，記錄批號/數量/監督人（環保合規）。
??八、盲態管理??
- 隨機分配、藥品供應由獨立第三方執行，防止信息泄露。
- 制定破盲應急預案，24小時內報告主要研究者/倫理委員會。
??九、留樣管理??
- ??留樣要求??：
- 藥品：每批留樣≥2次全檢量+1個最小包裝。
- 包裝材料：留樣時間≥藥品留樣期。
- ??留樣期限??：
??十、附錄與參考文獻??
- ??模板??：
- 附錄A：包裝材料規范書
- 附錄B：藥品接收單
- 附錄C：包裝和貼簽訂單
- ??參考文獻??：涵蓋中/歐/美藥品法規（如EU Annex 13、FDA GMP、ICH GCP）。
??核心目標??
確保生物制品臨床試驗用藥品的??質量安全、可追溯性、盲態有效性??，保障受試者權益與數據可靠性。
