T/CAV 034-2025 T/CAS 1063-2025 疫苗臨床試驗電子數據采集系統數據醫學監查技術規范

　　團體標準

　　T/CAV 034—2025 T/CAS 1063—2025

　　疫苗臨床試驗電子數 據采集系統數據醫學

　　監查技術規范

　　Technical specification for medical monitoring of electronic data capture system in

　　vaccine clinical trials

　　2025 - 04 - 23 發布 2025 - 04 - 23 實施

　　中國疫苗行業協會 中國標準化協會 聯 合 發布

　　目次

　　前言 ........................................................................... II

　　1 范圍 ................................................................................ 1

　　2 規范性引用文件 ...................................................................... 1

　　3 術語和定義 .......................................................................... 1

　　4 縮略語 .............................................................................. 1

　　5 人員職責 ............................................................................ 1

　　研究者 .......................................................................... 1

　　申辦者 .......................................................................... 1

　　合同研究組織 .................................................................... 1

　　醫學監查員 ...................................................................... 1

　　監查員 .......................................................................... 1

　　數據管理員 ...................................................................... 1

　　6 醫學監查時點 ........................................................................ 2

　　定期審核 ........................................................................ 2

　　即時審核 ........................................................................ 2

　　7 醫學監查前準備 ...................................................................... 2

　　8 醫學監查流程 ........................................................................ 2

　　9 醫學監查內容 ........................................................................ 2

　　安全性數據 ...................................................................... 2

　　有效性數據 ...................................................................... 5

　　方案偏離 ........................................................................ 5

　　參考文獻 ........................................................................ 6

　　T/CAV 034—2025 T/CAS 1063—2025

　　II

　　前言

　　本文件按照GB/T 1.1-2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起

　　草。

　　請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。

　　本文件由中國疫苗行業協會提出并歸口。

　　本文件起草單位：北京科興生物制品有限公司、北京生物制品研究會、江蘇省疾病預防控制中心、

　　河南省疾病預防控制中心、云南省疾病預防控制中心、河北省疾病預防控制中心、湖北省疾病預防控制

　　中心、北京康特瑞科統計科技有限責任公司、北京智飛綠竹生物制藥有限公司、博納西亞醫藥科技有限

　　公司。

　　本文件主要起草人：曾剛、高文慧、梁祁、王彥霞、張偉、劉曉強、高招、楊北方、蔣志偉、劉荻

　　飛、安丹。

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　　疫苗臨床試驗電子數據采集系統數據醫學監查技術規范

　　1 范圍

　　本文件規定了疫苗臨床試驗電子數據采集(EDC)系統數據醫學監查時點、準備、流程和內容。

　　本文件適用于疫苗臨床試驗中醫學監查員進行EDC系統中的數據審核工作。

　　2 規范性引用文件

　　本文件沒有規范性引用文件。

　　3 術語和定義

　　本文件沒有需要界定的術語和定義。

　　4 縮略語

　　下列縮略語適用于本文件。

　　eCRF：電子病歷報告表(Electronic Case Report Form)

　　EDC：電子數據采集(Electronic Data Capture)

　　5 人員職責

　　研究者

　　將產生的原始數據及時準確錄入EDC系統，并及時回復醫學監查員在EDC系統中提出的質疑。

　　申辦者

　　申辦者負責委派醫學監查員并確保其受過相應的培訓，具備醫學、藥學等臨床試驗醫學監查所需的

　　知識，能夠有效履行醫學監查員職責。

　　合同研究組織

　　合同研究組織受申辦者委托，派遣醫學監查員對臨床試驗全過程進行醫學監查。合同研究組織派遣

　　的醫學監查員應當受過相應的培訓，具備醫學、藥學等臨床試驗醫學監查所需的知識，能夠有效履行醫

　　學監查員職責。

　　醫學監查員

　　5.4.1 在原始數據啟動錄入EDC 系統前根據項目臨床試驗方案以及eCRF 明確數據審核內容，形成醫

　　學數據審核計劃。

　　5.4.2 在數據錄入EDC 系統后，根據數據積累速度以及風險評估等因素，定期審核或即時審核EDC 系

　　統中的數據，并在EDC 系統中提出質疑，待所有質疑全部回復后，醫學監查員關閉質疑，并再次審核最

　　終修改完成的數據。

　　監查員

　　對試驗過程產生的源文件進行審核并對錄入EDC系統的數據進行核對。

　　數據管理員

　　5.6.1 在第一次數據審核開始前，審核醫學數據審核計劃，與數據管理部門的數據核查計劃進行交叉

　　審核與核對，明確各方數據審核職責，減少重復工作，同時避免漏審數據。

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　　2

　　5.6.2 開始審核數據后，定期將EDC 系統數據轉換為滿足醫學數據審核需要的形式，提供給醫學監查

　　員。

　　5.6.3 此外，應進行數據清理工作，識別和處理數據中的錯誤、缺失值、異常值等問題，在數據審核

　　完成且確認無誤后，負責數據鎖定。

　　6 醫學監查時點

　　定期審核

　　根據臨床試驗方案、數據積累速度以及風險評估等因素，制定審核的關鍵節點，從EDC系統中定期

　　導出數據進行審核。

　　即時審核

　　根據需要即時進行數據審核，包括但不限于試驗數據庫鎖定前審核。

　　注： 試驗數據庫鎖定前的即時審核是指在臨床試驗數據即將鎖定前，從EDC系統中導出全部數據進行全面審核，確

　　保數據在鎖定前的準確性和完整性。

　　7 醫學監查前準備

　　醫學監查員每次審核前應掌握項目臨床試驗方案的內容、特點，了解臨床試驗的進程以及可能面

　　臨的問題。

　　醫學監查員應在原始數據啟動錄入EDC 系統前根據項目臨床試驗方案以及eCRF 明確數據審核內

　　容，形成醫學數據審核計劃，并與數據管理部門的數據核查計劃進行交叉審核與核對，明確數據審核職

　　責，減少重復工作，同時避免漏審數據。

　　8 醫學監查流程

　　研究者及時將數據錄入EDC 系統，監查員完成原始數據核對之后，數據管理員從EDC 系統導出數

　　據，將符合醫學數據審核需求的數據發送至醫學監查員。

　　醫學監查員完成數據審核之后在EDC 系統提出質疑，研究者回復質疑。

　　待所有質疑全部回復后，醫學監查員關閉質疑，并再次審核最終修改完成的數據。

　　9 醫學監查內容

　　安全性數據

　　9.1.1 既往/現病史

　　審核要點包括但不限于：

　　a) 病史名稱是否準確，能否被準確編碼;

　　b) 既往史的開始日期及結束日期是否準確且符合邏輯;

　　c) 該病史是否違反入排標準，如違反，是否已作為方案偏離上報;

　　d) 是否把不屬于病史的情況記錄為病史;

　　e) 是否存在病史漏記。

　　9.1.2 過敏史

　　審核要點包括但不限于疫苗成分中是否存在參與者的過敏原，如存在，對于已入組的參與者是否已

　　作為方案偏離上報。

　　9.1.3 生命體征

　　審核要點包括但不限于：

　　a) 參與者生命體征是否有異常值，該異常值是否指示潛在的疾病，是否違反入排標準，如違反，

　　是否已作為方案偏離上報;

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　　b) 參與者異常且有臨床意義的生命體征結果與參與者的既往/現病史、不良事件情況是否相符。

　　9.1.4 體格檢查

　　審核要點包括但不限于：

　　a) 入組前參與者的體格檢查結果有無違反入排標準的情況，如違反，是否已作為方案偏離上報;

　　b) 參與者異常且有臨床意義的體格檢查結果與參與者的既往/現病史、不良事件情況是否相符。

　　9.1.5 實驗室檢查/輔助檢查

　　審核要點包括但不限于：

　　a) 入組前的實驗室檢查/輔助檢查結果如有異常值且具有臨床意義，需審核是否違反入排標準以

　　及有無記錄為病史，如違反入排標準，是否已作為方案偏離上報;

　　b) 入組后的實驗室檢查/輔助檢查結果如有異常值，需審核臨床意義的判定是否合理，有無記錄

　　為不良事件及名稱是否合理。

　　9.1.6 入排標準

　　審核要點包括但不限于：

　　a) 已入組的參與者是否滿足入選標準，不滿足排除標準，即是否被不恰當納入;如違反入排標準，

　　是否已作為方案偏離上報;

　　b) 篩選失敗的參與者是否不符合入選標準，或者符合任何一條排除標準，即是否被不恰當排除，

　　如果被不恰當排除，是否已作為方案偏離上報;

　　c) 涉及多中心或者多現場的臨床試驗，不同中心或者現場的入排標準是否存在明顯差異;

　　d) 嬰幼兒/兒童的生長發育/先天性疾病情況，是否符合第一劑次和后續劑次的入排標準<適用于

　　嬰幼兒/兒童項目>。

　　9.1.7 不良事件

　　審核要點包括但不限于：

　　a) 不良事件名稱是否是醫學術語，是否能準確編碼;

　　b) 對于包含不同癥狀的不良事件需進一步核實確認是否記錄準確，例如急性過敏反應、皮膚粘膜

　　異常等;

　　c) 不良事件有無重復記錄或者漏記;

　　d) 不良事件的記錄要素是否全面準確(如用藥或者處理措施等);

　　e) 不良事件分級是否合理;

　　f) 不良事件的轉歸和持續時間是否合理;

　　g) 不良事件與試驗用疫苗的相關性判定是否合理;

　　h) 多中心研究需關注不同研究中心的不良事件和不良反應發生率是否有明顯差異;以及同一個

　　中心不同現場的不良事件和不良反應發生率是否有明顯差異;

　　i) 是否符合方案后續劑次暫緩接種/排除標準(如：①發熱/腋溫超過X℃;②接種前X 天內患急

　　性疾病或者處于慢性疾病急性發作期等)<適用于多劑次免疫程序>);

　　j) 年齡依賴性相關疾病(如熱性驚厥)與試驗用疫苗的相關性/偶合性<適用于嬰幼兒/兒童項目>;

　　k) 既往/現病史、既往/合并用藥對于試驗用疫苗不良事件/不良反應觀察的影響<適用于老年人

　　項目>;

　　l) 不良事件的發生率是否達到試驗暫停/終止標準。

　　9.1.8 嚴重不良事件

　　審核要點包括但不限于：

　　a) 嚴重不良事件名稱是否是醫學術語，是否能準確編碼;

　　b) 嚴重不良事件有無重復記錄或者漏記;

　　c) 嚴重不良事件記錄要素是否全面準確(如合并疾病、用藥或者處理措施等);

　　d) 嚴重不良事件分級是否合理;

　　e) 嚴重不良事件的轉歸和持續時間是否合理;

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　　f) 嚴重不良事件與試驗用疫苗的相關性判定是否合理;

　　g) 多中心研究需關注不同研究中心的嚴重不良事件和嚴重不良反應發生率是否有明顯差異;以

　　及同一個中心不同現場的嚴重不良事件和嚴重不良反應發生率是否有明顯差異;

　　h) 已發生嚴重不良事件的參與者是否符合方案后續劑次暫緩接種/排除標準<適用于多劑次免疫

　　程序>。

　　9.1.9 特別關注的不良事件

　　審核要點包括但不限于：

　　a) 是否是方案中列出的特別關注的不良事件;

　　b) 特別關注的不良事件有無重復記錄或者漏記;

　　c) 特別關注的不良事件記錄要素是否全面準確(如用藥或者處理措施等);

　　d) 特別關注的不良事件分級是否合理;

　　e) 特別關注的不良事件轉歸和持續時間是否合理;

　　f) 特別關注的不良事件與試驗用疫苗的相關性判定是否合理;

　　g) 多中心研究需關注不同研究中心特別關注的不良事件發生率是否有明顯差異;

　　h) 已發生特別關注的不良事件的參與者是否符合方案后續劑次暫緩接種/排除標準<適用于多劑

　　次免疫程序>。

　　9.1.10 既往/合并用藥

　　審核要點包括但不限于：

　　a) 是否為藥物;

　　b) 藥物名稱是否準確，能否準確分類/編碼;

　　c) 既往/合并用藥的適應癥和起止日期是否符合不良事件/既往病史/現病史情況;

　　d) 使用藥物的名稱、用量、頻次以及給藥方式是否合理;

　　e) 用藥原因/適應癥以及用藥情況是否符合方案后續劑次暫緩/終止接種標準(如：免前X 天內的

　　用藥原因審核是否為急性疾病或者慢性疾病急性發作期;免前X 天內的使用藥物是否屬于含激

　　素類、免疫球蛋白、抗過敏藥、解熱鎮痛藥、免疫抑制劑等)<適用于多劑次免疫程序>;

　　f) 是否有方案禁止的藥物，如果為中藥，需要明確是中成藥還是湯劑，需要明確中醫診斷和藥物

　　的作用，判斷是否存在方案禁止的藥物，如存在，是否已作為方案偏離上報。

　　9.1.11 既往/合并用疫苗

　　審核要點包括但不限于：

　　a) 是否為疫苗;

　　b) 是否有方案禁止的疫苗，如存在方案禁止的疫苗，是否已作為方案偏離上報;

　　c) 疫苗的使用是否合理;

　　d) 合并疫苗與試驗用疫苗的間隔是否符合方案要求，若不符合要求，是否已作為方案偏離上報。

　　9.1.12 既往/合并非藥物治療

　　審核要點包括但不限于是否存在將藥物記錄為非藥物的情況。

　　9.1.13 妊娠事件

　　審核要點包括但不限于：

　　a) 妊娠期間的任何并發癥或者異常妊娠結局有無記錄為不良事件;

　　b) 是否有終止妊娠的情況以及是否指示潛在的試驗用疫苗安全性問題;

　　c) 新生兒各項指標是否有異常以及是否指示潛在的試驗用疫苗安全性問題;

　　d) 新生兒是否存在嚴重不良事件以及是否指示潛在的試驗用疫苗安全性問題。

　　9.1.14 計劃外訪視

　　審核要點包括但不限于計劃外訪視中異常且有臨床意義的體格檢查/實驗室檢查/輔助檢查結果是

　　否記錄為不良事件。

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　　9.1.15 研究總結頁

　　審核要點包括但不限于審核參與者脫落/退出臨床試驗的原因。

　　有效性數據

　　保護效力試驗中，個案病例信息的審核要點包括但不限于從參與者的癥狀、體征、實驗室/輔助檢

　　查結果等審核是否符合試驗方案中定義的終點病例。

　　方案偏離

　　如方案偏離錄入EDC系統，方案偏離的審核要點，包括但不限于：

　　a) 是否為方案偏離;

　　b) 方案偏離的描述是否準確;

　　c) 方案偏離的分級是否合理;

　　d) 有無漏報方案偏離;

　　e) 不同研究中心或同一研究中心不同現場方案偏離發生率是否有明顯差異。

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　　6

　　參考文獻

　　[1] 《藥物臨床試驗質量管理規范》(國家藥監局 國家衛生健康委員會2020年第57號公告)

　　[2] 《疫苗臨床試驗質量管理指導原則(試行)》(食藥監藥化管〔2013〕228號)

　　[3] 《預防用疫苗臨床試驗不良事件分級標準指導原則》(國家藥品監督管理局2019年第102號通

　　告)

　　[4] 《藥物臨床試驗不良事件相關性評價技術指導原則(試行)》(國家藥監局藥審中心2024年第

　　31號通告)

　　[5] 《臨床試驗數據管理工作技術指南》(食品藥品監管總局2016年第112號)