歡迎訪問學兔兔標準下載網，學習、交流 分享 ！
返回首頁 |
團體標準
T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025
生物制品臨 床研究術語
Terminology in clinical study of biological product a
2025 - 04 - 23 發布 2025- 04 - 23 實施
中國疫苗行業協會 中國標準化協會 聯 合 發布
目次
前言 .....................................................................................II
引言 .................................................................................... III
生物制品臨床研究術語 ......................................................................1
1 范圍 ....................................................................................1
2 規范性引用文件 ..........................................................................1
3 基礎術語 ................................................................................1
4 生物制品術語 ............................................................................1
5 臨床研究術語 ............................................................................3
參考文獻 .................................................................................16
索引 .....................................................................................18
T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025
II
前言
本文件按照GB/T 1.1—2020 《標準化工作導則 第1 部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定
起草。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。
本文件由清華大學萬科公共衛生與健康學院提出。
本文件由中國疫苗行業協會歸口。
本文件起草單位：清華大學萬科公共衛生與健康學院、國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中
心、北京大學公共衛生學院、首都醫科大學宣武醫院、中國醫學科學院血液病醫院(血液學研究所)血栓
止血診療中心、復旦大學附屬兒科醫院、云南省疾病預防控制中心、浙江省疾病預防控制中心、上海市疾
病預防控制中心(上海市預防醫學科學院)、河南省疾病預防控制中心、山西省疾病預防控制中心、云南
沃森生物技術股份有限公司、上海成泰醫藥科技有限公司、合肥科穎醫藥科技有限公司、延邊大學附屬醫
院、湖北省疾病預防控制中心、江漢大學、北京生物制品研究會、中國疫苗行業協會供應鏈分會。
本文件主要起草人：李冠喬、陳從周、黃曉龍、韓京宏、劉志科、詹思延、郜鑫、李海峰、楊仁池、
曾玫、劉曉強、胡曉松、王慎玉、孫曉冬、郭翔、王彥霞、謝志強、李國華、袁琳、陳菁菁、嚴雪梅、羅
博健、范穎、樸紅心、楊北方、嚴婧、高文慧、張國民、金于蘭、張倩。
T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025
III
引言
生物制品在疾病的預防、診斷和治療中發揮著不可替代的作用。相較于化學藥物，生物制品因其復雜
的分子結構及依賴活細胞或生物系統的生產方式，具有獨特的生物學特性，使其在臨床研發過程中面臨更
高的技術挑戰。生物制品在臨床研究中的安全性和有效性評價，依賴于精準、統一的術語體系。
術語標準化對于確保研究的規范性、數據的可比性和結果的可靠性至關重要。同時，標準化術語有助
于不同機構和學科之間的溝通協作，促進監管政策的協調，推動國際生物制品研發的互認與合作，加速創
新成果的全球轉化與應用。
《生物制品臨床研究術語》遵循科學性、實用性、準確性的原則，確保術語能夠反映生物制品的核心
特性，滿足臨床研究及應用需求。選詞范圍依托于近期、廣泛適用的國家法規、藥典及相關技術指導原則，
同時參考國際權威機構發布的標準和文件，以確保術語體系的權威性和國際可比性。
本文件所規范的生物制品臨床研究術語，凝聚了領域內專家的討論與共識。隨著生物制品的持續創新
與發展，新的術語和概念將不斷涌現。為保持術語體系的前沿性和適用性，本文件將在學術研究和臨床實
踐的推動下，經過相關領域專家的論證與共識，持續動態補充與完善。
T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025
1
生物制品臨床研究術語
1 范圍
本文件界定了生物制品臨床研究的基礎術語、生物制品術語和臨床研究術語。
本文件適用于生物制品臨床研究相關標準、技術文件、書刊的編寫，并指導從事該領域的臨床研究
人員、科研人員、專家學者和政策決策者開展相關工作的實際操作。
2 規范性引用文件
本文件沒有規范性引用文件。
3 基礎術語
3.1
生物制品 biological product
以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學技術制成，用于預防、治療和診
斷人類疾病的制劑。
注：生物制品可分為預防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制劑。
3.2
臨床研究 clinical study
以人(個體或群體)為研究對象，研究疾病的病因、預防、控制、診斷、治療、康復、預后及健康
維護等的研究。
4 生物制品術語
4.1
預防用生物制品 prophylactic biological product
為預防、控制疾病的發生、流行，用于人體免疫接種的生物制品。
注：預防用生物制品可通過主動或被動免疫機制提供保護，主要包括預防性疫苗、免疫球蛋白、抗毒素等。
4.2
治療用生物制品 therapeutic biological product
用于人類疾病治療的生物制品。
注：治療用生物制品包括采用不同表達系統的工程細胞所制備的蛋白質、多肽及其衍生物，細胞治療和基因治療
產品，變態反應原制品以及微生態制等。
4.3
T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025
2
診斷用生物制劑 diagnostic biological reagent
在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本檢測的生
物制品。
注：診斷用生物制劑包括用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑等。
4.4
預防性疫苗 prophylactic vaccine
預防用疫苗
為預防、控制疾病的發生、流行，誘導宿主對抗原性物質產生特異、主動保護性免疫的預防用生物制
品。
4.5
免疫球蛋白產品 immune globulin product
采用含特異性抗體的血漿為原料制備的高效價免疫球蛋白制劑。
4.6
抗毒素 antitoxin
針對毒素的抗體溶液。
4.7
抗血清 antiserum
針對特定抗原(或免疫原)的抗體血清。
4.8
治療性疫苗 therapeutic vaccine
通過誘導或增強機體對特定抗原的特異性主動免疫反應，從而治療特定疾病的生物制品。
4.9
單克隆抗體 monoclonal antibody
通過細胞融合或重組核酸技術制備，特異性識別并結合單一抗原表位的人工抗體。
4.10
雙特異性抗體 bispecific antibody, BsAb
通過細胞融合或重組核酸技術制備，可同時特異性識別并結合兩種抗原或同一抗原的兩個不同表位的
人工抗體。
4.11
抗體偶聯藥物 antibody-drug conjugate, ADC
由靶向特異性抗原的抗體或抗體片段與有效載荷通過連接子偶聯而成的新型抗體藥物。
T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025
3
4.12
重組蛋白制品 recombinant protein product
采用重組核酸技術，對編碼所需蛋白質的基因進行遺傳修飾，利用質粒或病毒載體將目的基因導
入適當的宿主細胞，表達并翻譯成蛋白質，經過提取和純化等步驟制備而成的具有生物學活性的蛋白
質制品。
4.13
細胞治療產品 cellular therapy product
源自人體的，用于治療疾病的活細胞產品。
4.14
基因治療產品 gene therapy product
通過轉導的遺傳物質的轉錄或翻譯發揮作用的治療產品。
注：基因治療產品包括核酸、離體基因修飾的人類細胞，以及體內編輯宿主基因組的產品和未通過基因修飾表達
特定基因的微生物等。
4.15
血液制品 blood product
源自人類血液或血漿的治療產品。
注：血液制品包括人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等。
4.16
免疫調節劑 immunomodulator
用于治療免疫功能低下(紊亂)所引起的疾病，具有調節機體免疫功能的藥物。
4.17
溶瘤病毒產品 oncolytic virus product
野生的、減毒的或經過基因修飾的具有復制能力的病毒產品。
4.18
生物類似藥 biosimilar
在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。
4.19
變態反應原產品 allergen product
用于診斷或治療變態反應性疾病的產品。
5 臨床研究術語
T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025
4
5.1 臨床研究設計術語
5.1.1
干預性研究 interventional study
按照研究方案，將參與者分配至一種或多種干預措施，以評估干預措施對后續健康相關結局影響的研
究。
5.1.2
觀察性研究 observational study
根據特定研究問題，不施加主動干預的、以自然人群或臨床人群為對象的，探索暴露(或治療)與
結局關系的研究。
5.1.3
前瞻性研究 prospective study
在研究開始時確定目標人群，并在研究開始前確定將要收集的暴露(或治療)和結果數據的研究。
5.1.4
回顧性研究 retrospective study
在研究開始時確定目標人群，并根據歷史數據(研究開始前生成的數據)開展的研究。
5.1.5
臨床試驗 clinical trial
以人作為參與者實施的，旨在發現或驗證試驗用藥品的臨床醫學、藥理學(或其他藥效學作用)、識
別其任何不良反應以及研究其吸收、分布、代謝和排泄，以確定療效(或安全性)的干預性研究。
5.1.6
隨機對照試驗 randomized controlled trial, RCT
采用隨機化分組方法并選擇合適對照設計的臨床試驗。
注：隨機對照試驗中，試驗組通常接受目標干預措施，而對照組通常接受標準治療、安慰劑或其他對照方案。
5.1.7
真實世界研究 real-world study
針對預設的臨床問題，在真實世界環境下收集與研究對象健康狀況、診療及保健有關的數據(真實
世界數據)或基于真實世界數據衍生的匯總數據，通過分析獲得干預措施的使用情況及潛在獲益-風險的
臨床證據(真實世界證據)的研究。
5.1.8
實用臨床試驗 pragmatic clinical trial, PCT
實操臨床試驗
實效臨床試驗
T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025
5
盡可能接近臨床真實世界環境，介于隨機對照臨床試驗和觀察性研究之間的臨床試驗。
注：實用臨床試驗屬于真實世界研究的一種類型。
5.1.9
單臂臨床試驗 single-arm clinical trial
設計為開放，不設立平行對照組的臨床試驗。
5.1.10
多臂臨床試驗 multi-arm clinical trial
設計為多個平行組，將參與者以相同概率隨機分配至其中一個組，比較多種干預措施效應的臨床試
驗。
5.1.11
申辦者發起的臨床試驗 industry-sponsored trial, IST
由申辦者負責發起、申請、組織、資助和監查的臨床試驗。
5.1.12
研究者發起的臨床試驗 investigator-initiated trial, IIT
由研究者開展的，以人為研究對象，不以藥品、醫療器械等產品注冊為目的的臨床試驗。
5.1.13
去中心化臨床試驗 decentralized clinical trial, DCT
在傳統臨床試驗中心以外地點進行的，通過遠程醫療、移動醫療及本地醫療等來執行部分或全部試驗
相關活動的臨床試驗。
5.1.14
單中心臨床試驗 single-centre clinical trial
研究者根據單一方案，在一個研究者現場進行的臨床試驗。
5.1.15
多中心臨床試驗 multi-centre clinical trial
研究者根據單一方案，在多個研究者現場進行的臨床試驗。
5.1.16
探索性臨床試驗 exploratory clinical trial
探索在特定患者人群中的安全性和有效性，旨在優化有效劑量和給藥方案，明確目標人群的定義，
提供更全面的藥物安全性信息，并評估后續研究的潛在終點的臨床試驗。
5.1.17
確證性臨床試驗 confirmatory clinical trial
T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025
6
確認早期臨床研究中積累的初步證據，即藥物在預期適應癥和適用人群中的安全性和有效性，為支
持注冊提供獲益與風險關系評價基礎，同時確定劑量與效應關系的臨床試驗。
注：確證性臨床試驗為上市批準提供充分的依據，并支持制定藥物的使用說明和官方產品信息。
5.1.18
以患者為中心的臨床試驗 patient-centered clinical trial
關注患者在實施過程中的體驗，在確保數據科學可靠、參與者安全和隱私前提下，在合規且可行的
范圍內，提高患者參與臨床試驗的便利度，減輕患者參與臨床試驗的負擔，實施患者更加可及、友好、
且貼近真實診療場景的臨床試驗。
5.1.19
臨床終點 clinical endpoint
用于評價與藥代動力學參數、藥效學測定、有效性和安全性等干預措施有關的研究指標。
5.1.20
替代終點 surrogate endpoint
與臨床終點相關，其本身并不作為臨床獲益直接證據的研究指標。
5.1.21
患者報告結局 patient-reported outcome, PRO
基于患者對其自身健康狀況的主訴報告所形成的評估指標。
注：患者報告結局過程嚴格排除臨床醫師或其他人員對患者應答的修正行為或解釋行為。
5.1.22
劑量-效應關系 dose-response relationship
所給予、被攝取或被機體吸收的藥物劑量與該藥物在個體、生理系統或人群中所引發的生物學效應之
間的關系。
5.1.23
假設檢驗 hypothesis test
顯著性檢驗 significance test
基于對總體參數的假設，通過樣本數據計算統計量及對應P 值，并基于這些數據評估假設的總體參數
的可靠性，做出拒絕或不拒絕原假設的統計推斷方法。
注：假設檢驗的基本思想是反證法思想和小概率事件原理，其目的是利用樣本信息概率性地定性比較總體參數之間有無
差別或總體分布是否相同。
5.1.24
樣本量估計 sample size calculation
估計所需樣本量的統計方法。
T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025
7
注：樣本量估計考慮的因素包括研究設計、檢驗水準和檢驗效能、統計分析方法、預期治療效應及變異等。
5.1.25
盲法 blinding/masking
使參與者和研究者及其他研究工作人員對治療分配信息保持不知情的程序。
5.1.26
單盲 single-blinding
參與者不知曉治療分配信息。
5.1.27
雙盲 double-blinding
參與者和研究者及其他研究工作人員(在適當情況下)均不知曉治療分配。
5.1.28
開放試驗 open-label trial
參與者和研究者及其他研究工作人員均知曉參與者的治療分配信息的臨床試驗。
5.1.29
入組標準 eligibility criteria
參與者被納入臨床研究必須滿足的條件。
注：入組標準包括納入標準和排除標準。
5.1.30
試驗用藥品 investigational product
在臨床試驗中，供試驗或作為對照使用的活性成分或安慰劑的藥物制劑。
注：試驗用藥品視為藥物、藥品、醫藥產品、疫苗和生物制品的同義詞。
5.1.31
對照藥品 comparator
在臨床試驗中，用于參比對照的試驗用藥品、已上市藥品(即陽性對照)、安慰劑或標準治療。
5.1.32
研究方案 protocol
說明臨床研究目的、設計、方法學、統計學考慮和組織實施的文件。
5.1.33
獨立倫理委員會 independent ethics committee, IEC
T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025
8
由醫學專業人員和非醫學人員組成，通過對研究方案、研究者資質、設施以及獲取和記錄試驗參與者
知情同意的方法和材料, 進行審查和批準或提供同意意見，確保人類參與者的權益、安全和福祉受到保護
的獨立機構。
注：獨立倫理委員會包括臨床研究機構的、區域的、國家的或跨國的審查機構或委員會等。
5.1.34
臨床試驗質量管理規范 good clinical practice, GCP
包含藥物臨床試驗計劃、啟動、實施、記錄、監督、評估、分析和報告的全過程，以確保數據和報告
結果可靠，以及試驗參與者的權益、安全和福祉的質量標準。
5.2 臨床研究實施術語
5.2.1
申辦者 sponsor
負責臨床研究的發起、管理和經費安排的個人、公司、機構或組織。
5.2.2
研究者 investigator
負責實施臨床研究的人員。
注：研究者包括在實施期間對試驗參與者負有責任的人員。
5.2.3
服務供應商 service provider
向申辦者或研究者提供服務，承擔臨床試研究相關活動的個人或組織。
注：服務供應商包括商業的、學術的或其他個人或組織，如合同研究組織、學術研究組織等。
5.2.4
參與者 trial participant
參加臨床研究，預期將接受干預措施或作為對照組的個體。
5.2.5
研究者現場 investigator site
在研究者與臨床研究機構的監督下實施(或協調)研究相關活動的場所。
5.2.6
知情同意 informed consent
參與者或其法定代理人被告知并有機會討論影響其做出參加臨床研究決定的各方面情況后，確認同意
自愿參加臨床試驗的過程。
注：知情同意包括提供不同格式的文本、圖像和視頻，以及與研究者現場工作人員進行電話或視頻會議等。知情同意通
過書面的(紙質或電子)，簽署簽名和日期的知情同意書作為記錄。
T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025
9
5.2.7
電子知情同意 electronic informed consent, eIC
采用多元化電子媒體的電子系統和程序。
注：電子知情同意包括采用文本、圖形、音頻、視頻去傳達與臨床研究有關的信息并獲得知情同意記錄。
5.2.8
數字化健康技術 digital health technology, DHT
通過計算平臺、互聯技術、軟件及傳感器等組件，服務于醫療健康及相關領域的系統性技術。
注：數字健康技術涵蓋作為獨立醫療產品使用、整合于其他醫療產品(如器械、藥物及生物制品)中作為功能組件、作
為其他醫療產品的輔助工具，以及用于開發或研究醫療產品的技術。
5.2.9
藥物直達 direct-to-patient, DTP
將研究藥物直接配送至參與者端，并在參與者服藥后，根據方案收回或處理剩余藥物的方式。
5.2.10
可穿戴設備 wearable device
測量或檢測常見生理參數或將患者信息無線傳輸給其醫療服務提供者或其他監測實體的非侵入式監
測設備。
5.2.11
臨床決策支持系統 clinical decision support software
旨在為疾病或其他病癥的預防、診斷、治療、治愈或緩解提供決策支持的軟件。
5.2.12
源記錄 source record
原始文件的數據或其核證副本，無論其使用何種形式的載體。
注：源記錄包括參與者的醫療病歷、健康記錄、筆記以及圖像、參與者提供(錄入)的數據、來自藥房、實驗室和其他
參與臨床研究設施的醫療專業工作者的記錄以及來自自動化儀器等數據。
5.2.13
電子化源數據 electronic source data
以電子格式首次記錄的數據。
注：電子化源數據包括臨床研究啟動前或實施過程中采集的原始記錄及其核證副本中的臨床發現、觀察結果或其他活動
信息。
5.2.14
數據采集工具 data acquisition tool, DAT
T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025
10
根據研究方案從臨床研究的數據創建者處收集數據和相關元數據，并將數據報告給申辦者的紙質或電
子工具。
注：數據創建者是人(如參與者或試驗工作人員)、機器(如可穿戴設備和傳感器)或者數據從一個系統產生電子轉移
到另一個系統的計算機系統(如從電子健康記錄或實驗室系統中提取數據)。
5.2.15
電子數據采集 electronic data capture, EDC
基于計算機網絡的用于臨床研究數據采集的技術。
注：電子數據采集通過軟件、硬件、標準操作程序和人員配置的有機結合，以電子化的形式直接采集和傳遞臨床數據。
5.2.16
電子醫療記錄 electronic medical record, EMR
在醫療活動過程中，使用信息系統生成的文字、符號、圖表、圖形、數字、影像等數字化信息，并能
實現存儲、管理、傳輸和重現的醫療記錄。
5.2.17
電子病例報告表 electronic case report form, eCRF
根據臨床研究方案，以符合審計的電子形式記錄并向申辦方報告每例參與者信息的標準化工具。
5.2.18
監查 monitoring
監督臨床試驗進展，并保證臨床試驗按照試驗方案、標準操作規程、藥物臨床試驗質量管理規范技術
指導原則和適用的監管要求實施、記錄和報告的行為。
5.2.19
稽查 audit
由申辦者、服務供應商或機構對臨床試驗相關活動和文件進行系統性的、獨立檢查的行為。
注：稽查的目的是判定所評估的臨床試驗相關活動的實施以及試驗數據的記錄、分析和準確報告是否符合試驗方案、相
關標準操作規程、藥物臨床試驗質量管理規范技術指導原則和適用的監管要求。
5.2.20
檢查 inspection
監管機構對臨床試驗相關的文件、設施、記錄及其他任何資源進行審核檢查的行為。
注：檢查通常在研究者現場、申辦者、服務供應商所在地，以及監管機構認為必要的其他場所進行。
5.2.21
獨立數據監查委員會 independent data monitoring committee, IDMC
定期對臨床試驗的進展、安全性和關鍵療效數據進行評估，并向申辦者建議臨床試驗是否繼續、調整
或者停止的委員會。
5.2.22
T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025
11
依從性 compliance
遵守臨床試驗的相關要求、臨床試驗管理規范和適用的監管要求。
5.2.23
方案偏離 protocol deviation
研究方案中定義的研究設計或程序所作的任何變更、偏離或違背。
5.2.24
揭盲 unblinding
揭曉參與者的治療分配信息。
注：常見的揭盲情形包括終末揭盲、期中分析揭盲和緊急揭盲等。
5.2.25
脫落 dropout
參與者由于任何原因不能繼續按研究方案進行到所要求的最后一次隨訪。
5.2.26
臨床研究報告 clinical study report
對以人作為參與者實施的，使用干預措施的臨床研究的書面描述。
5.3 臨床研究評估術語
5.3.1 有效性相關術語
5.3.1.1
療效 efficacy
通過充分且良好對照的臨床試驗所證實的治療效果。
5.3.1.2
效果 effectiveness
基于臨床療效數據及其他支持性數據所獲得的治療效果。
5.3.1.3
免疫原性 immunogenicity
藥物及其代謝物誘發對自身或相關蛋白的免疫應答或免疫相關事件的能力。
5.3.1.4
保護效力 protection efficacy
相對于未接種人群，疫苗降低接種人群發病風險的程度。
5.3.1.5
T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025
12
保護相關性 correlate of protection
已被證明與預防臨床疾病相關的實驗室參數。
5.3.1.6
治療效果一致性 consistency of treatment effect
在國際多中心臨床試驗中，不同區域或亞組人群間的治療效應未出現臨床相關性差異的統計學結論。
5.3.1.7
抗體保護率 antibody protection rate
抗體幾何平均滴度或幾何平均濃度高于特定的免疫學指標或保護性閾值的參與者百分比。
5.3.1.8
抗體陽轉率 antibody seroconversion rate
疫苗接種后，抗體幾何平均滴度或幾何平均濃度相對于基線達到定義的增幅(如至少增加四倍)的參
與者百分比。
5.3.1.9
抗體陽性率 antibody seroprevalence
抗體幾何平均滴度或幾何平均濃度高于特定水平的參與者百分比。
注：該水平通常與檢測方法相關。
5.3.2 安全性相關術語
5.3.2.1
安全性 safety
在臨床研究中，參與者的醫療風險。
5.3.2.2
耐受性 tolerability
參與者對明顯不良反應的承受程度。
5.3.2.3
藥物警戒 pharmacovigilance
對藥物不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制的活動。
5.3.2.4
不良事件 adverse event, AE
臨床研究的參與者在接受干預措施后出現的任何不良醫療事件。
注：不良事件不一定與治療有因果關系。
T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025
13
5.3.2.5
嚴重不良事件 serious adverse event, SAE
臨床研究的參與者出現的導致死亡、危及生命、導致永久或嚴重的殘疾(功能喪失)、需要住院治療
或延長住院時間、導致先天性異常(出生缺陷)的任何不良醫學事件。
注：嚴重不良事件包括雖然可能不會立即危及生命、導致死亡或住院，但危及參與者或需要干預以防止嚴重后果發生的
重要醫學事件。
5.3.2.6
特別關注不良事件 adverse event of special interest
與申辦者產品或研究項目相關的科學和醫學上關注的不良事件。
注：特別關注不良事件與不良事件的嚴重程度無關。
5.3.2.7
群體性不良事件 cluster adverse event
同一藥物在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成
的損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
5.3.2.8
免疫相關不良事件 immune-related adverse event, irAE
經判定與免疫機制有因果關系的所有級別的不良事件。
5.3.2.9
預防接種不良事件 adverse event following immunization, AEFI
預防接種過程或接種后發生的任何不良事件。
注：預防接種不良事件包括任何不利的或意外的臨床征兆、癥狀、疾病或醫學檢查，與疫苗不一定有因果關系。
5.3.2.10
征集性不良事件 solicited adverse event
在疫苗接種后的特定時間段內(即征集性不良事件監測期)觀察到的、預先在臨床研究方案或日記
卡等資料中明確列出的不良事件。
5.3.2.11
非征集性不良事件 unsolicited adverse event
在征集性不良事件監測期內，除征集性不良事件以外的其他不良事件，或征集性不良事件監測期以
外觀察到的所有不良事件。
5.3.2.12
藥物不良反應 adverse drug reaction, ADR
T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025
14
新的試驗用藥品在獲得臨床應用批準前或在新適應癥批準前，特別是在治療劑量尚未確定之前發生的
不利的、非預期的藥物反應。對于已上市藥品，指在人體常規使用劑量下出現的與用藥目的無關的有害反
應。
5.3.2.13
非預期藥物不良反應 unexpected adverse drug reaction
不良反應的性質或嚴重程度與適用產品信息不一致的藥物反應。
5.3.2.14
可疑且非預期嚴重不良反應 suspected unexpected serious adverse reaction, SUSAR
滿足可疑的、非預期的和嚴重的三個標準的不良反應。
注：“可疑”是指存在由藥物引起不良反應的合理可能性;“非預期”符合非預期藥物不良反應(5.3.2.13)定義;“嚴
重”符合嚴重不良事件(5.3.2.5)定義。
5.3.2.15
細胞因子釋放綜合征 cytokine release syndrome, CRS
細胞因子風暴 cytokine storm
高細胞因子血癥 hypercytokinemia
免疫細胞過度活化、促炎性因子大量快速釋放而導致的臨床綜合征。
注：細胞因子釋放綜合征特征為高燒、炎癥(發紅和腫脹)以及嚴重疲勞和惡心等，嚴重時可能危及生命并導致多器官
衰竭。
5.3.2.16
變態反應 allergy
超敏反應 hypersensitivity
機體免疫系統對外來環境抗原或自身抗原物質發生過度或不利于機體的免疫應答引起器官功能障礙
或組織細胞損傷的反應。
注：變態反應典型特征為皮疹、瘙癢、血管性水腫或過敏性休克等，根據發生機制和臨床特點分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四個
類型，Ⅰ型變態反應又稱過敏反應。
5.3.2.17
藥物誘導的自身免疫疾病 drug-induced autoimmune disease
在藥物誘導下，免疫耐受異常導致機體產生過量的自身抗體或自身反應性T 細胞，進而對自身組織
器官產生免疫應答，造成病理損傷或生理功能異常，并出現相應臨床表現的疾病。
5.3.2.18
注射部位反應 injection site reaction
發生在注射部位的不良反應。
T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025
15
注：注射部位反應特征為腫脹、疼痛、紅腫、硬結、局部發熱、瘙癢、瘀傷和皮疹等。
5.3.2.19
疫苗接種心因性反應psychogenic reaction
預防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發生的個體或群體反應。
5.3.2.20
偶合事件 coincidental event
受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后巧合發病出現的事件。
注：偶合事件不是由疫苗的固有性質引起的。
T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025
16
參考文獻
[1] 全國人大常委會.中華人民共和國疫苗管理法. 北京:法律出版社,2019.
[2] 國家藥品監督管理局.《生物制品注冊分類及申報資料要求》[2020] 43號.
[3] 國家衛生健康委科教司.《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》[2024]32號.
[4] 國家藥品監督管理局藥品審評中心. 體外診斷試劑臨床試驗術語和定義,2022.
[5] 國家藥品監督管理局藥品審評中心.《人特異性免疫球蛋白藥學研究與評價技術指導原則》,
2021.
[6] 美國食品和藥物管理局. 生物技術檢驗指南(11/91). 生物技術檢驗指南參考資料和培訓輔助
工具, 1991.
[7] 國家藥品監督管理局藥品審評中心.《腫瘤治療性疫苗非臨床研究技術指導原則(征求意見
稿)》, 2024.
[8] 國家藥品監督管理局藥品審評中心.《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》
[2022]40號.
[9] 國家藥品監督管理局藥品審評中心.《抗體偶聯藥物藥學研究與評價技術指導原則》[2024] 14
號.
[10] 國家藥品監督管理局.《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》, 2021.
[11] 國家藥品監督管理局藥品審評中心.《基因治療產品非臨床研究與評價技術指導原則(試行)》
[2021] 49號.
[12] 國家藥監局, 國家衛生健康委.《中華人民共和國藥典》[2020] 43號.
[13] 兒童臨床使用免疫調節劑(上海)專家共識, 2018.
[14] 國家藥品監督管理局藥品審評中心.《溶瘤病毒產品藥學研究與評價技術指導原則(試行)》
[2023] 2號.
[15] 國家藥品監督管理局.《生物類似藥研發與評價技術指導原則》[2015] 7號.
[16] 國家藥品監督管理局藥品審評中心.《變態反應原(變應原)制品質量控制技術指導原則》,
2003.
[17] 美國食品藥品監督管理局. 《行業指南：使用真實世界數據和真實世界證據支持藥物和生物制
品監管決策的考慮因素》, 2023.
[18] 國家藥品監督管理局. 《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則(試行)》[2020] 1號.
[19] 國家藥品監督管理局, 國家衛生健康委.《藥物臨床試驗質量管理規范》[2020] 57號.
[20] 國家藥品監督管理局藥品審評中心. 《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術
指導原則》[2023] 13號.
[21] 多臂平行對照隨機臨床試驗報告規范: CONSORT 2010 聲明, 2010.
[22] 美國食品藥品監督管理局.《行業指南草案：用于藥物、生物制品和醫療器械的去中心化臨床試
驗(面向行業、研究者和其他利益相關者)》, 2023.
[23] 國家藥品監督管理局藥品審評中心. 《在罕見疾病藥物臨床研發中應用去中心化臨床試驗的技
術指導原則》 [2024] 25號.
[24] 國際人用藥品注冊技術協調會. 《E8 (R1) 臨床研究的總體要求: 科學指南》, 2021.
[25] 國家藥品監督管理局藥品審評中心. 《以患者為中心的藥物臨床試驗設計技術指導原則(試
行)》[2023] 44號.
[26] 國家藥品監督管理局. 《藥物臨床試驗的一般考慮指導原則》, 2017.
[27] 美國食品藥品監督管理局. 《行業指南：患者報告結局指標在醫療產品研發中用于支持標簽聲
明的應用》, 2009.
[28] 毒理學百科全書(第三版), 2014.
T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025
17
[29] 國家統計局. 什么是假設檢驗, 2023.
[30] 國家藥品監督管理局藥品審評中心. 《藥物臨床試驗樣本量估計指導原則(試行)》[2024] 54
號.
[31] 國家藥品監督管理局藥品審評中心. 《藥物臨床試驗盲法指導原則(試行)》[2022] 49號.
[32] 國際人用藥品注冊技術協調會. 《E6 (R3) 藥物臨床試驗質量管理規范》, 2024.
[33] 國際人用藥品注冊技術協調會. 《E6 (R2) 藥物臨床試驗質量管理規范》, 2016.
[34] 美國食品藥品監督管理局. 《電子知情同意的使用(面向倫理委員會、研究者和申辦者的問
答)》, 2016.
[35] 國家藥品監督管理局. 《臨床試驗的電子數據采集技術指導原則》[2016] 114號.
[36] 國家衛生健康委辦公廳. 《電子病歷應用管理規范(試行)》 [2017] 8號.
[37] 美國食品藥品監督管理局. 《藥物、生物制品和醫療器械的去中心化臨床試驗》, 2024.
[38] 美國食品藥品監督管理局. 《遠程或可穿戴患者監護設備緊急使用授權》, 2023.
[39] 美國食品藥品監督管理局. 《臨床決策支持軟件：行業和FDA工作人員指南》, 2022.
[40] 國際人用藥品注冊技術協調會. 《M13A：速釋口服固體制劑的生物等效性》, 2024.
[41] 國際人用藥品注冊技術協調會. 《E3：實施工作組問答文件(R1)：臨床研究報告的結構與內
容》, 1995.
[42] 美國食品藥品監督管理局. 提供人類藥品和生物制品有效性的臨床證據, 1998.
[43] 國家藥品監督管理局藥品審評中心. 《藥物免疫原性研究技術指導原則》[2021] 25號.
[44] 國家藥品監督管理局藥品審評中心.《疫苗臨床試驗技術指導原則》[2004] 575號.
[45] 美國食品藥品監督管理局. 《可預防疾病聯合疫苗的評估指南：生產、檢測與臨床研究》,
1997.
[46] 國際人用藥品注冊技術協調會. 《E17：多區域臨床試驗的規劃與設計一般原則》, 2017.
[47] 國家藥品監督管理局藥品審評中心.《藥物臨床試驗不良事件相關性評價技術指導原則(試
行)》[2024] 31號.
[48] 益陽市市場監督管理局. 藥品不良反應報告和監測專用術語, 2022.
[49] 國際醫學科學組織理事會.《臨床試驗期間安全信息管理：CIOMS VI工作組報告》, 2005.
[50] 美國食品藥品監督管理局. 《臨床研究中的電子源數據行業指南》, 2013.
[51] 國際人用藥品注冊技術協調會.《E2A：臨床安全性數據管理：快速報告的定義和標準》, 1994.
[52] 國際人用藥品注冊技術協調會. 《E9：臨床試驗統計原則》, 1998.
[53] 國家藥品監督管理局藥品審評中心.《抗腫瘤治療的免疫相關不良事件評價技術指導原則》
[2022] 25號.
[54] 曹雪濤等.《醫學免疫學(第8版)》. 人民衛生出版社，2024.
[55] 歐洲藥品管理局. 皮下和肌肉注射用正常人免疫球蛋白核心 SmPC 指導原則, 2015.
[56] 美國食品藥品監督管理局.《可預防疾病組合疫苗的評估：生產、檢測與臨床研究》，1997.
[57] 美國食品藥品監督管理局. 《免疫毒性測試指南(面向行業和FDA審評員)》, 2006.
[58] T/CAV 011—2024 T/CAS XXX—2024《預防接種不良反應個案評估通用技術規范》
[59] 衛生部辦公廳, 國家食品藥品監督管理局.《全國疑似預防接種異常反應監測方案》[2010] 94
號.
[60] 國家藥品監督管理局.《藥物警戒質量管理規范》[2022] 65號.
T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025
18
索引
漢語拼音索引
A
安全性 ............................................................ 5.3.2.1
B
保護效力 ........................................................ 5.3.1.4
保護相關性 .................................................... 5.3.1.5
變態反應 .......................................................5.3.2.16
變態反應原產品 ................................................ 4.19
不良事件 ........................................................ 5.3.2.4
C
參與者 ............................................................... 5.2.4
重組蛋白制品 .................................................... 4.12
D
單臂臨床試驗 ................................................... 5.1.9
單克隆抗體 ............................ 4.9
單盲 ................................................................. 5.1.26
單中心臨床試驗 ............................................. 5.1.14
電子病例報告表 ............................................. 5.2.17
電子化源數據 ................................................. 5.2.13
電子數據采集 ................................................. 5.2.15
電子醫療記錄 ................................................. 5.2.16
電子知情同意 ................................................... 5.2.7
獨立倫理委員會 .............................................. 5.1.33
獨立數據監查委員會 ...................................... 5.2.21
對照藥品 .......................................................... 5.1.31
多臂臨床試驗 .................................................. 5.1.10
多中心臨床試驗 .............................................. 5.1.15
F
方案偏離 .......................................................... 5.2.23
非預期藥物不良反應 ................................... 5.3.2.13
非征集性不良事件 ....................................... 5.3.2.11
服務供應商 ........................................................ 5.2.3
G
干預性研究 ........................................................ 5.1.1
觀察性研究 ........................................................ 5.1.2
H
患者報告結局 .................................................. 5.1.21
回顧性研究 ........................................................ 5.1.4
J
稽查 .................................................................. 5.2.19
基因治療產品 ..................................................... 4.14
劑量-效應關系 ................................................ 5.1.22
T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025
19
假設檢驗 ......................................................... 5.1.23
監查 ................................................................. 5.2.18
檢查 ................................................................. 5.2.20
揭盲 ................................................................. 5.2.24
K
開放試驗 ......................................................... 5.1.28
抗毒素 .................................................................. 4.6
抗體保護率 .................................................... 5.3.1.7
抗體偶聯藥物 ..................................................... 4.11
抗體陽轉率 .................................................... 5.3.1.8
抗體陽性率 .................................................... 5.3.1.9
抗血清 .................................................................. 4.7
可穿戴設備 ..................................................... 5.2.10
可疑且非預期嚴重不良反應 .......................5.3.2.14
L
療效 ................................................................ 5.3.1.1
臨床決策支持系統 .......................................... 5.2.11
臨床試驗 ........................................................... 5.1.5
臨床試驗質量管理規范 ................................. 5.1.34
臨床研究 .............................................................. 3.2
臨床研究報告 ................................................. 5.2.26
臨床終點 ......................................................... 5.1.19
M
盲法 ................................................................. 5.1.25
免疫調節劑 ........................................................ 4.16
免疫球蛋白產品 ................................................... 4.5
免疫相關不良事件 ......................................... 5.3.2.8
免疫原性 ......................................................... 5.3.1.3
N
耐受性 ............................................................. 5.3.2.2
O
偶合事件 ....................................................... 5.3.2.20
Q
前瞻性研究 ........................................................ 5.1.3
去中心化臨床試驗 .......................................... 5.1.13
確證性臨床試驗 .............................................. 5.1.17
群體性不良事件 ............................................. 5.3.2.7
R
溶瘤病毒產品 ..................................................... 4.17
入組標準 .......................................................... 5.1.29
S
申辦者 ................................................................ 5.2.1
申辦者發起的臨床試驗 .................................. 5.1.11
生物類似藥 ......................................................... 4.18
生物制品 ............................................................... 3.1
試驗用藥品 ...................................................... 5.1.30
實用臨床試驗 .................................................... 5.1.8
數據采集工具 .................................................. 5.2.14
數字化健康技術 ................................................ 5.2.8
雙盲 .................................................................. 5.1.27
T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025
20
雙特異性抗體 .................................................... 4.10
隨機對照試驗 ................................................... 5.1.6
T
探索性臨床試驗 ............................................. 5.1.16
特別關注不良事件 ........................................ 5.3.2.6
替代終點 ......................................................... 5.1.20
脫落 ................................................................. 5.2.25
X
細胞因子釋放綜合征 ...................................5.3.2.15
細胞治療產品 .................................................... 4.13
效果 ................................................................ 5.3.1.2
血液制品 ............................................................ 4.15
Y
研究方案 ......................................................... 5.1.32
研究者 ............................................................... 5.2.2
研究者發起的臨床試驗 ................................. 5.1.12
研究者現場 ....................................................... 5.2.5
嚴重不良事件 ................................................ 5.3.2.5
樣本量估計 ..................................................... 5.1.24
藥物不良反應 ...............................................5.3.2.12
藥物警戒 ........................................................ 5.3.2.3
藥物誘導的自身免疫疾病 ...........................5.3.2.17
藥物直達 ........................................................... 5.2.9
依從性 ............................................................. 5.2.22
以患者為中心的臨床試驗 ............................. 5.1.18
疫苗接種心因性反應 ................................... 5.3.2.19
預防接種不良事件 ......................................... 5.3.2.9
預防性疫苗 ........................................................... 4.4
預防用生物制品 ................................................... 4.1
源記錄 .............................................................. 5.2.12
Z
真實世界研究 .................................................... 5.1.7
診斷用生物制劑 ................................................... 4.3
征集性不良事件 ........................................... 5.3.2.10
知情同意 ............................................................ 5.2.6
治療效果一致性 ............................................. 5.3.1.6
治療性疫苗 ........................................................... 4.8
治療用生物制品 ................................................... 4.2
注射部位反應 ............................................... 5.3.2.18
T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025
21
英文對應詞索引
A
adverse drug reaction, ADR .................................................................................................................... 5.3.2.12
adverse event, AE ....................................................................................................................................... 5.3.2.4
adverse event of special interest ........................................................................................................ 5.3.2.6
adverse event following immunization, AEFI ....................................................................................... 5.3.2.9
allergen product ............................................................................................................................................. 4.19
allergy ......................................................................................................................................................... 5.3.2.16
antibody-drug conjugate, ADC .......................................................................................................................4.11
antibody protection rate .......................................................................................................................... 5.3.1.7
antibody seroconversion rate .................................................................................................................. 5.3.1.8
antibody seroprevalence ............................................................................................................................ 5.3.1.9
antiserum ............................................................................................................................................................. 4.7
antitoxin ............................................................................................................................................................. 4.6
audit ................................................................................................................................................................ 5.2.19
B
biological product ........................................................................................................................................... 3.1
biosimilar ......................................................................................................................................................... 4.18
bispecific antibody, BsAb ............................................................................................................................ 4.10
blinding/masking .......................................................................................................................................... 5.1.25
blood product ................................................................................................................................................... 4.15
dropout ............................................................................................................................................................ 5.2.25
C
cellular therapy product .............................................................................................................................. 4.13
clinical decision support software ........................................................................................................5.2.11
T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025
22
clinical endpoint ........................................................................................................................................ 5.1.19
clinical study ................................................................................................................................................... 3.2
clinical study report ................................................................................................................................ 5.2.26
clinical trial ................................................................................................................................................ 5.1.5
cluster adverse event ............................................................................................................................... 5.3.2.7
coincidental event ................................................................................................................................... 5.3.2.20
comparator ...................................................................................................................................................... 5.1.31
compliance ...................................................................................................................................................... 5.2.22
confirmatory clinical trial ..................................................................................................................... 5.1.17
consistency of treatment effect ............................................................................................................ 5.3.1.6
correlate of protection ............................................................................................................................ 5.3.1.5
cytokine release syndrome, CRS ............................................................................................................ 5.3.2.15
D
data acquisition tool, DAT ....................................................................................................................... 5.2.14
decentralized clinical trial, DCT ......................................................................................................... 5.1.13
diagnostic biological reagent ...................................................................................................................... 4.3
digital health technology, DHT ................................................................................................................. 5.2.8
direct-to-patient, DTP ................................................................................................................................ 5.2.9
dose-response relationship ....................................................................................................................... 5.1.22
double-blinding ............................................................................................................................................ 5.1.27
dropout ............................................................................................................................................................ 5.2.25
drug-induced autoimmune disease .......................................................................................................... 5.3.2.17
E
effectiveness ............................................................................................................................................... 5.3.1.2
T/CAV 032—2025 T/CAS 1061—2025
23
efficacy ......................................................................................................................................................... 5.3.1.1
electronic case report form, eCRF ......................................................................................................... 5.2.17
electronic data capture, EDC ................................................................................................................... 5.2.15
electronic informed consent, eIC ............................................................................................................. 5.2.7
electronic medical record, EMR ............................................................................................................... 5.2.16
electronic source data ............................................................................................................................... 5.2.13
eligibility criteria .................................................................................................................................. 5.1.29
exploratory clinical trial ....................................................................................................................... 5.1.16
G
gene therapy product ..................................................................................................................................... 4.14
good clinical practice, GCP ..................................................................................................................... 5.1.34
H
hypothesis testing ...................................................................................................................................... 5.1.23
I
immune globulin product ................................................................................................................................. 4.5
immune-related adverse event, irAE ...................................................................................................... 5.3.2.8
immunogenicity ............................................................................................................................................. 5.3.1.3
immun
