T/CAV 031-2025 T/CAS 1060-2025 預防接種不良事件現場調查指南

　　團體標準

　　T/CAV 031—2025 T/CAS 1060—2025

　　預防接種不良事 件現場調查指南

　　Guidelines for field investigation on adverse event following immunization

　　2025 - 04 - 23 發布 2025 - 04 - 23 實施

　　中國疫苗行業協會 中國標準化協會 聯 合 發布

　　目 次

　　前 言 ............................................................................... III

　　1 范圍 .................................................................................4

　　2 規范性引用文件 .......................................................................4

　　3 術語和定義 ...........................................................................4

　　4 縮略語 ...............................................................................4

　　5 調查原則 .............................................................................4

　　6 調查內容 .............................................................................5

　　基本信息 .........................................................................5

　　疫苗和注射器信息 .................................................................5

　　接種實施信息 .....................................................................5

　　臨床信息 .........................................................................5

　　暴露信息 .........................................................................6

　　7 調查對象 .............................................................................7

　　醫療機構 .........................................................................7

　　醫療保障機構 .....................................................................7

　　接種方 ...........................................................................7

　　企業方 ...........................................................................7

　　受種方 ...........................................................................7

　　其他相關機構和人員 ...............................................................7

　　8 調查方式 .............................................................................7

　　訪談訪視 .........................................................................7

　　病案調閱 .........................................................................8

　　實地訪查 .........................................................................8

　　信息檢索 .........................................................................8

　　其他方式 .........................................................................8

　　9 調查評估 .............................................................................8

　　10 調查報告 ............................................................................8

　　附錄A (資料性)疑似預防接種異常反應相關定義 ....................................9

　　附錄B (資料性)預防接種不良事件調查診斷流程 ...................................10

　　附錄C (資料性)預防接種不良事件調查收集主要資料清單 ...........................11

　　參考文獻 ..............................................................................13

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　　III

　　前 言

　　本文件按照GB/T 1.1—2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定

　　起草。

　　請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。

　　本文件由中國疫苗行業協會提出并歸口。

　　本文件起草單位：浙江省疾病預防控制中心、浙江省藥品化妝品審評中心、疫苗行業協會供應鏈分

　　會、上海市疾控病控制中心、北京大學公共衛生學院、廣東省生物制品與藥物研究所、內蒙古疾病預防

　　控制中心、云南省疾病預防控制中心、貴州省疾病預防控制中心、重慶市疾病預防控制中心、浙江大學

　　附屬兒童醫院、青海省疾病預防控制中心、上海成泰醫藥科技有限公司。

　　本文件主要起草人：呂華坤、張吉凱、梁錦鋒、戚小華、呂小琴、梁輝、邢博、劉賽月、龐孟濤、

　　潘雪嬌、孫曉冬、羅鳳基、劉志科、龔璞、詹思延、邵鑫、田曉靈、黃卓英、唐婷婷、高峰、葉新貴、

　　王青、阿克忠、曲靚。

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　　4

　　預防接種不良事件現場調查指南

　　1 范圍

　　本文件提供了預防用疫苗預防接種不良事件現場調查的原則、內容、對象、方式、評估和報告的建

　　議。

　　本文件適用于各級疾病預防控制機構和藥品不良反應監測機構開展預防接種不良事件的現場調查，

　　預防用疫苗臨床研究中研究者對不良事件的調查可參考本文件執行。

　　2 規范性引用文件

　　下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

　　僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本

　　文件。

　　本文件沒有規范性引用文件

　　3 術語和定義

　　下列術語和定義適用于本文件。

　　預防接種不良事件 adverse event following immunization

　　預防接種過程或接種后發生的任何反應和事件，可以表現為不利的或意外的臨床征兆、癥狀、疾

　　病或醫學檢查結果，它們與疫苗的因果關系需進一步調查明確。

　　注： 在預防接種不良事件中懷疑與預防接種有關的稱為疑似預防接種異常反應，包括預防接種不良反應、接種事故、

　　疫苗質量事故、偶合癥、心因性反應。預防接種不良反應包括預防接種一般反應和預防接種異常反應。

　　4 縮略語

　　下列縮略語適用于本文件。

　　ARFI：預防接種不良反應(Adverse Reaction Following Immunization)

　　CT：計算機斷層掃描(Computed Tomography)

　　mNGS：宏基因新一代測序技術(Metagenomics Next Generation Sequencing)

　　MRI：磁共振成像(Magnetic Resonance Imaging)

　　5 調查原則

　　預防接種不良事件需開展調查以明確診斷、推斷病因、評估危害并判斷與疫苗相關性，調查診斷流

　　程見附錄B。經初步調查評估分析為疑似預防接種異常反應的，疾控機構按照《全國疑似預防接種異常

　　反應監測方案》的要求，分級分類對除明確診斷為預防接種一般反應外的疑似預防接種異常反應開展調

　　查和報告，相關定義見附錄A。其中：

　　—— 縣級疾病預防控制機構對需要調查的疑似預防接種異常反應在接到報告后48 小時內組織開

　　展調查，收集相關資料，并在調查開始后3 日內初步完成疑似預防接種異常反應個案調查表

　　的填寫，并通過中國疾病預防控制信息系統進行網絡直報;

　　—— 懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應、對社會有重大影響

　　的疑似預防接種異常反應，由市級或省級疾病預防控制機構在接到報告后立即組織調查;

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　　5

　　—— 死亡或群體性疑似預防接種異常反應，同時按照《突發公共衛生事件應急條例》的有關規定

　　進行調查。

　　—— 懷疑為疫苗質量事故，承擔調查的疾控機構通報藥品監督部門，并收集疫苗質量相關檢測報

　　告。

　　注： 個案調查表參見《全國疑似預防接種異常反應監測方案》，可在中國疾病預防控制信息系統“疑似預防接種異

　　常反應監測”信息管理模塊公告欄下載最新版個案調查表及填寫說明。

　　6 調查內容

　　基本信息

　　調查受種者基本信息包括但不限于姓名、性別、出生日期(年齡)、民族、現住址、身份證號碼、

　　工作/學習單位、聯系電話，受種者家庭成員基本情況。其中：

　　——受種者為嬰幼兒，宜調查包括但不限于分娩方式、胎次、胎齡、出生體重、出生時阿普加評

　　分、出生后喂養及兒童保健體檢等情況。

　　——受種者為兒童、老年人、傷殘或失能者和死亡人員，宜調查其監護人姓名、工作單位、與受

　　種者關系、聯系電話。

　　疫苗和注射器信息

　　6.2.1 疫苗信息

　　6.2.1.1 調查已接種的所有疑似疫苗的通用名、商品名、劑型、規格、接種途徑、生產批號、有效期、

　　上市許可持有人(生產企業)、疫苗批簽發證明/檢驗合格證。

　　6.2.1.2 進口疫苗還需提供進口藥品通關單，疫苗渠道(分發、供應)、供貨單位資質證明、疫苗購

　　銷記錄、疫苗儲存運輸條件和過程、冷鏈溫度監測記錄。

　　6.2.1.3 接種單位儲存條件和冷鏈監測、疫苗領取日期、同批次疫苗感官性狀。

　　6.2.1.4 對使用稀釋液的疫苗，調查收集稀釋液使用情況，包括但不限于名稱、生產企業、規格、批

　　號、有效期等情況。

　　6.2.2 注射器信息

　　調查接種用注射器的相關信息包括但不限于規格型號、生產企業、批號、有效期、領取日期、同批

　　號注射器的外觀性狀、注射器生產及供貨單位資質證明、購銷記錄、出入庫登記、注射器檢驗合格報告，

　　接種單位注射器管理情況。

　　接種實施信息

　　6.3.1 調查接種單位資格，接種人員資質、上崗證和有效培訓合格證，預防接種服務形式、接種場所

　　情況，預防接種時間、接種地點，接種前的健康狀況詢問、接種禁忌核查、預防接種告知和知情同意書

　　簽署，接種實施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、多人份疫苗開啟和使用完畢時間，安全注射情況

　　包括但不限于注射器材的來源、注射操作規范性。

　　6.3.2 調查同接種單位同品種批號疫苗接種情況，如需要，可擴大區域范圍調查其他接種單位同品種

　　同批號疫苗接種情況。

　　臨床信息

　　6.4.1 本次發病和診療信息

　　6.4.1.1 臨床經過

　　調查受種者本次發病的臨床經過，包括發病時間、主要癥狀和體征、體格檢查、實驗室檢查、輔助

　　檢查、初步臨床診斷、已采取的治療措施及其效果、轉歸，重點調查疾病構成診斷依據的現病史、相關

　　陽性體征、異常的實驗室和輔助檢查結果，不遺漏就診機構遲報的報告和外送專業檢測機構的特殊檢驗

　　檢查報告，按時間主線記錄。

　　6.4.1.2 實驗室檢查

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　　6

　　調查收集疾病診斷和/或功能評估的實驗室檢測檢驗指標，分類整理，按時間主線記錄，宜重點調

　　查本次疾病構成診斷依據的相關指標，包括但不限于：

　　—— 感染相關指標包括但不限于白細胞計數及分類、超敏C 反應蛋白、感染生化標志物、特異性

　　抗原或抗體、mNGS、病原體培養;

　　—— 靶器官和組織功能相關指標，器官和組織包括但不限于肝、腎、心、腦、肺等重要臟器和神

　　經、骨髓等組織;

　　—— 免疫相關指標包括但不限于免疫球蛋白、免疫細胞、細胞因子及其相關功能指標，重點關注

　　自身免疫性疾病的相關抗體;

　　—— 分子生物學檢測包括不限于腫瘤易感基因、腫瘤生物標志物、遺傳缺陷基因等檢測;

　　—— 組織活檢和病理檢查包括但不限于腦脊液穿刺和骨髓、肝、腎組織活檢。

　　6.4.1.3 輔助檢查

　　調查受種者在診療過程中已開展的構成診斷的相關醫學輔助檢查，包括但不限于B超、心電圖、X光、

　　CT、MRI及其他特殊檢查。分類整理，按照時間主線記錄。

　　6.4.1.4 治療及轉歸

　　調查本次疾病治療期間相關藥物的種類、劑量、使用時間，治療后臨床轉歸，重點調查免疫抑制劑

　　和激素使用情況。

　　6.4.1.5 其他檢查

　　如受種者死亡且原因不明，建議家屬或監護人按照有關規定尸檢，及時調查尸檢情況并收集尸檢報

　　告。

　　6.4.2 既往病史

　　6.4.2.1 調查受種者既往健康狀況、既往疾病的診斷、治療和轉歸;重點調查免疫相關疾病、基礎慢

　　性疾病、身體素質及精神情況、家族史、過敏史、用藥史。

　　6.4.2.2 如受種者為兒童，宜調查出生情況/母親情況、發育情況、喂養方式、營養狀況、先天性疾病

　　/出生缺陷及免疫狀況。

　　6.4.3 既往疫苗接種史和ARFI 史

　　調查受種者既往疫苗接種情況和既往ARFI發生類型、頻率、分布情況，特別是與本次預防接種不良

　　事件的相關疾病既往發生情況。

　　6.4.4 不良事件相關情況

　　調查接種同批次同種疫苗的其他受種者的預防接種不良事件發生情況和當地預防接種不良事件相

　　關疾病基線發生率。

　　暴露信息

　　6.5.1 相關疾病

　　6.5.1.1 懷疑預防接種不良事件與流行性疾病相關時，宜調查當地和/或旅行地區的相關疾病流行情

　　況，掌握疾病本底情況;如懷疑病媒傳染病，宜調查受種者居住場所、戶外勞作區的病媒生物種群分布、

　　個人防護、接觸和/或暴露情況。

　　6.5.1.2 懷疑預防接種不良事件與家族性疾病相關時，宜調查受種者直系親屬同類疾病、遺傳性疾病、

　　免疫缺陷病、傳染性疾病發生及其傳染源暴露情況。

　　6.5.2 健康危害因素

　　6.5.2.1 懷疑疾病發生與生活事件相關時，宜調查受種者生活行為習慣模式及其改變，包括但不限于

　　吸煙、飲酒、睡眠和精神狀況、情緒激動和生活負性事件、意外傷害。

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　　7

　　6.5.2.2 懷疑疾病發生與健康危害因素暴露相關時，應調查受種者居住、活動和工作場所是否存在觸

　　發或導致不良反應的健康危害因素及其暴露水平，包括但不限于食物、藥物、環境、職業。

　　7 調查對象

　　醫療機構

　　7.1.1 調查受種者本次患病以來的所有就診醫療機構，調查就診、醫學檢查、診斷、治療經過，收集

　　門診和/或住院病歷(含體溫單、實驗室檢驗報告、醫囑單、病程記錄、護理記錄、醫學影像檢查報告

　　單、病理報告單)，不遺漏滯后出具和/或外送標本的檢驗檢測報告。

　　7.1.2 受種者如有常規健康體檢，宜到體檢醫療機構調閱其既往體檢報告。

　　7.1.3 如受種者為嬰幼兒，宜到出生醫療機構調閱其母親分娩時的就診資料和/或到兒童保健機構調

　　閱其兒童保健資料。

　　醫療保障機構

　　通過醫療保障機構的相關信息系統查閱受種者既往就診、住院和購藥的報銷記錄，調查受種者既往

　　疾病診療情況，包括受試者在域外醫療機構診療信息和非醫療機構的購藥信息。

　　接種方

　　通過對接種方管理者和相關接種人員的調查，收集受種者個人健康狀態(預檢情況)、接種場所活

　　動、接種后醫學觀察等信息，調查接種單位預防接種實施、疫苗管理等情況，通過預防接種系統調閱受

　　種者既往疫苗接種情況。

　　企業方

　　企業方包括生產、供應疫苗和注射器的所有單位及其代表，通過企業方調查受種者接種的疫苗的基

　　礎免疫知識、研制、生產、包裝和運輸相關管理要求，收集資料包括但不限于疫苗產品說明書、安全性

　　報告、產品檢測報告(包括自檢)、臨床研究相關數據和產品藥物警戒數據。

　　受種方

　　7.5.1 受種方包括受種者本人、家屬、監護人及其相關人員，通過受種方調查受種者本次疾病相關流

　　行病學史、職業和環境暴露史、飲食、服藥和生活事件情況，調查嬰幼兒受種者的養護、母乳喂養、輔

　　食、保健品和兒童保健等情況。

　　7.5.2 隨訪受種者疾病進展和轉歸情況，并請受種者或其監護人提供相關就診資料。

　　其他相關機構和人員

　　上述調查對象之外的知情受種者生活、活動的機構和人員，如120出車人員、110出警人員、殯儀館

　　相關人員。

　　8 調查方式

　　訪談訪視

　　8.1.1 訪談訪視受種者本人和/或其監護人，了解訴求及其對疾病與疫苗關聯性的理解。

　　8.1.2 訪談訪視其他相關對象，包括但不限于上市許可持有人或生產企業相關人員、接種單位負責人、

　　接種醫生及相關人員、臨床診治醫護人員、120 急救人員、尸檢人員、殯儀館工作人員、醫療保障部門

　　的相關人員，調查疾病病因、誘因、危害因素等情況。

　　8.1.3 訪談時，調查人員做好文字筆錄并由雙方簽名和日期，如條件許可，宜監控、錄音和錄像。其

　　中：

　　—— 對猝死受種者，宜重點訪談家屬、同事、同學、工友等知情人員，調查受種者死亡前工作、

　　生活和活動情況。

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　　8

　　—— 對慢性或漸進性重癥的受種者，宜開展多次訪視，觀察病情進展和轉歸;宜開展反復訪談，

　　獲取可疑暴露和/或誘因信息。

　　病案調閱

　　8.2.1 調閱受種者就診的病案資料，包括但不限于病歷、病程記錄表、完整醫囑單、入院記錄、出院

　　記錄、檢驗報告、檢查報告，或受種者及其家屬提供的病案復印資料，特別是特異性相關檢驗和外送標

　　本特異性檢測結果。

　　8.2.2 如可行，宜收集視頻、影像資料。

　　實地訪查

　　8.3.1 對受種者生活、工作和活動疑似暴露場所進行衛生學調查，如可行，宜現場拍照、錄像取證;

　　同時，采集環境、食物、用品相關樣品送專業實驗室檢測可疑毒物、病原體等。

　　8.3.2 對受種者的疫苗接種單位進行現場訪查，包括但不限于接種場所布局、接種流程、疫苗儲存設

　　備運行和管理情況。

　　信息檢索

　　8.4.1 查閱書籍、文獻和說明書及其它相關資料，獲得疾病特點、病因及其發病機理、基礎發生率，

　　疫苗成分、本身特性、可能引起的ARFI 類型和頻率。

　　8.4.2 獲得同類品種或含相同成分疫苗ARFI 個案報告、相關性研究和系統綜述。

　　其他方式

　　8.5.1 調查中如有必要，可尋找生物標本(醫院檢驗科)或在尸檢中采集生物標本，及時送檢，如懷

　　疑感染性疾病，可檢測感染生化標志物、特異性抗原或抗體、mNGS 或病原體培養;如懷疑遺傳性疾病，

　　可開展相關遺傳基因檢測和/或毒理學檢測。

　　8.5.2 必要時，可請求有關部門和/或機構協助調查收集受種者發病前或死亡前生活軌跡等相關信息，

　　如調取監控視頻、提供偵查筆錄。

　　9 調查評估

　　整理已收集資料，評估資料是否齊全和完整(見附錄C)，匯總已獲取的信息，分析疾病特征，梳

　　理潛在病因線索，初步提出疾病診斷和相關性假設。

　　評估當前證據是否能夠明確疾病診斷和驗證病因假設，如存在疾病構成診斷依據的缺陷和/或缺

　　少關鍵性的相關性評估證據，可開展針對性補充調查。

　　必要時，可對受種者再次進行訪視和/或醫學檢查、采集和/或對留存標本進行特異性指標檢測。

　　10 調查報告

　　在調查當天撰寫初步調查報告，并根據進展情況及時更新調查報告，在結束調查后一周內完成調

　　查報告。

　　調查報告內容應包括：預防接種不良事件的描述、相關疾病的醫學檢查、診斷和治療、不良事件

　　發生后所采取的措施、預防接種不良事件原因分析、對預防接種不良事件的初步判定及依據、附件材料、

　　撰寫調查報告的人員、時間。

　　T/CAV 031—2025 T/CAS 1060—2025

　　9

　　附錄A (資料性) 疑似預防接種異常反應相關定義

　　附錄A

　　(資料性)

　　疑似預防接種異常反應相關定義

　　疑似預防接種異常反應相關定義見表A.1

　　表A.1 疑似預防接種異常反應相關定義

　　名稱 英文名稱 定義

　　疑似預防接種

　　異常反應

　　adverse event

　　following

　　immunization

　　在預防接種后發生的懷疑與預防接種有關的反應或事件，

　　作為監測病例定義，用于上市后疫苗預防接種不良事件的

　　監測。

　　預防接種不良

　　反應

　　adverse reaction

　　following

　　immunization

　　合格的疫苗在實施規范接種過程中或接種后，發生的與預

　　防接種目的無關或意外的有害反應。

　　預防接種一般

　　反應

　　common adverse

　　reaction

　　在預防接種后發生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，

　　對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發熱

　　和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、

　　乏力等綜合癥狀。

　　預防接種異常

　　反應

　　rare adverse

　　reaction

　　合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造

　　成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的

　　藥品不良反應。

　　疫苗質量事故 vaccine quality

　　event

　　由于疫苗質量不合格，預防接種后造成受種者機體組織器

　　官、功能損害。

　　接種事故 program error 由于在預防接種實施過程中違反預防接種工作規范、免疫

　　程序、疫苗使用指導原則、接種方案，造成受種者機體組

　　織器官、功能損害。

　　偶合癥 coincidental event 受種者在預防接種時正處于某種疾病的潛伏期或前驅期，

　　接種后巧合發病，不是由疫苗固有性質引起的。

　　心因性反應 psychogenic

　　reaction

　　在預防接種實施過程中或接種后，因受種者心理因素發生

　　的個體或者群體反應。

　　群體性疑似預

　　防接種異常反

　　應

　　adverse event

　　following

　　immunization

　　cluster

　　短時間內集中出現2 例及以上相同或類似臨床癥狀的疑似

　　預防接種異常反應，可呈現為預防接種的發生時間、地理

　　位置或同一批號疫苗聚集性出現的特點。

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　　10

　　附錄B (資料性) 預防接種不良事件調查診斷流程

　　附錄B

　　(資料性)

　　預防接種不良事件調查診斷流程

　　預防接種不良事件調查診斷流程見圖B.1

　　圖B.1 預防接種不良事件調查診斷流程圖

　　上市后疫苗

　　預防接種不良反應

　　評估分析

　　疑似預防接種異常反應

　　專家組診斷

　　預防接種異常反應(含不排除)

　　傷殘(嚴重程度)評定

　　現

　　場

　　調

　　查

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　　11

　　附錄C (資料性)預防接調查收集主要資料清單

　　附錄C

　　(資料性)

　　預防接種不良事件調查收集主要資料清單

　　C1 受種者個人相關資料

　　C1.1 受種者身份證明材料(身份證、戶口薄及主要家屬頁，兒童出生醫學證明)

　　C1.2 接種證復印件或電子接種證下載打印頁

　　C1.3 健康體檢報告/兒童保健手冊;

　　C2 疫苗與注射器相關資料

　　C2.1 疫苗供貨單位資質證明、購銷記錄

　　C2.2 疫苗批簽發證明、檢驗報告、進口疫苗的進口藥品通關單

　　C2.3 疫苗運輸溫度記錄(疫苗生產企業送達接種單位前的在途各環節)

　　C2.4 疫苗出入庫記錄(各級疾控機構/委托配送企業、接種單位)

　　C2.5 疫苗儲存冷鏈設備測溫記錄(各級疾控機構/委托配送企業、接種單位)

　　C2.6 疫苗說明書

　　C2.7 注射器檢驗報告/合格證

　　C2.8 注射器供貨單位資質證明、購銷記錄

　　C2.9 注射器出入庫記錄

　　C2.10 稀釋液說明書(若有)

　　C3 預防接種相關資料

　　C3.1 接種單位資質證書、醫療機構執業許可證

　　C3.2 接種人員執業資格證書、上崗證/縣級衛生行政主管部門接種資格認定文件、有效培訓合格證

　　C3.3 預防接種知情同意書(紙質復印件/接種系統下載打印頁)

　　C4 臨床診治相關資料

　　C4.1 接種疫苗后門診、住院病歷資料(包括但不限于門診病歷、住院的入院記錄、出院記錄、醫學檢查

　　報告單、病程記錄、完整醫囑單、會診記錄單、影像學檢查結果報告、120 急救記錄)

　　C4.2 既往就診、住院病歷資料(包括但不限于門診病歷、入院記錄、出院記錄、醫學檢查報告單)

　　C4.3 醫保報銷相關記錄復印件或系統下載打印頁

　　C5 其他相關資料

　　C5.1 死亡病例的居民死亡醫學證明

　　C5.2 死亡病例的尸檢報告(如有)

　　C5.3 訪談筆錄、現場照片和音視頻、相關部門提供的證據性材料

　　T/CAV 031—2025 T/CAS 1060—2025

　　12

　　C5.4 認為可能與不良事件有關聯的其他資料，名稱為______________________

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　　13

　　參考文獻

　　[1]《中華人民共和國疫苗管理法》(中華人民共和國主席令第三十號)

　　[2]《藥物警戒管理規范》(國藥監2021年第65號公告)

　　[3]《全國疑似預防接種異常反應監測方案(2022版)》(國衛辦疾控函[2022]208號)

　　[4]《新冠病毒疫苗疑似預防接種異常反應監測和處置方案》(國衛明電[2021]2號)

　　[5]《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(國食藥監安[2011]287號)

　　[6]《浙江省藥品上市許可持有人預防和處理嚴重藥品不良事件指南》(浙藥監規[2021]5號)

　　[7]《浙江省嚴重藥品不良事件臨床調查工作指南》(浙藥監規[2021]5號)

　　[8]《浙江省嚴重藥品不良事件現場檢查工作指南》(浙藥監規[2021]5號)

　　[9] WHO.Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI):User

　　manual for the revised WHO classification (Second edition),2019.

　　[10]WHO.Global manual on surveillance of adverse events following immunization,2016.

　　[11]WHO.Immunization Safety Surveillance:Guidelines for managers of immunization

　　programmes on reporting and investigating adverse events following immuniztion,1999.