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T/CAV 030—2025 T/CAS 1059—2025
疫苗臨床試驗 知情同意規范
Specification for informed consent of vaccine clinical trial
2025 - 04 - 23 發布 2025 - 04 - 23 實施
中國疫苗行業協會 中國標準化協會 聯 合 發布
目次
前言 ........................................................................ III
1 范圍 .............................................................................. 1
2 規范性引用文件 .................................................................... 1
3 術語和定義 ........................................................................ 1
4 縮略語 ............................................................................ 1
5 基本原則 .......................................................................... 1
6 場所、物資和人員的配置 ............................................................ 1
場所設置 ...................................................................... 2
物資設備 ...................................................................... 2
人員資質 ...................................................................... 2
7 知情同意書制定 .................................................................... 2
格式和內容 .................................................................... 2
簽署頁格式和內容 .............................................................. 2
版本號及版本日期 .............................................................. 3
修訂 .......................................................................... 3
8 知情同意的流程(附錄A) ........................................................... 3
知情同意對象和公正見證人 ...................................................... 3
記錄知情同意對象、日期和時間 .................................................. 3
知情告知 ...................................................................... 3
知情同意書簽署 ................................................................ 4
9 檔案管理 .......................................................................... 4
附錄A (規范性) 疫苗臨床試驗知情同意流程圖 ................................ 5
參考文獻 ...................................................................... 6
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III
前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《標準化工作導則 第1部分:標準化文件的結構和起草規則》的規
定起草。
本文件由內蒙古自治區疾病預防控制中心(內蒙古自治區預防醫學科學院)提出。
本文件由中國疫苗行業協會歸口。
本文件起草單位:內蒙古自治區疾病預防控制中心(內蒙古自治區預防醫學科學院)、赤峰市
疾病預防控制中心、江蘇省疾病預防控制中心、中國疾病預防控制中心、中國疾病預防控制中心病
毒病控制所、首都醫科大學附屬北京積水潭醫院、北京生物制品研究會、延邊大學人民醫院、河北
省疾病預防控制中心、四川疾病預防控制中心、巴彥淖爾市疾病預防控制中心。
本文件主要起草人:田曉靈、張忠兵、馬俊清、梁祁、余文周、張燕、潘紅星、王美霞、李萌
萌、孫寶芳、高文慧、樸紅心、高招、敬崳淋、耿純梅、于璐。
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疫苗臨床試驗知情同意規范
1 范圍
本文件規定了疫苗臨床試驗現場知情同意現場布置、人員配置和組織實施的基本原則、內容和流程。
本文件適用于全國所有疫苗臨床試驗機構和試驗現場在實施所有類型疫苗臨床試驗過程中的知情
同意。
2 規范性引用文件
下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,
僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本
文件。
T/CAV 003-2023 T/CAS 715-2023 預防用疫苗臨床研究訪視現場設置指南
T/CAV 009-2024 T/CAS 905-2024 疫苗臨床試驗現場實施質量控制工作規范
3 術語和定義
下列術語和定義適用于本文件。
研究者 investigator
實施臨床試驗并對臨床試驗質量及受試者權益和安全負責的試驗現場的負責人。研究者包括主要研
究者、項目協調員、臨床試驗質控員和研究人員。
[來源:T/CAV 009-2024 T/CAS 905-2024,3.8,有修改]
主要研究者 principal investigator
負責疫苗臨床試驗項目的運行管理、組織實施,組織制定試驗的質量管理計劃、標準操作規程、不
良事件報告和處理等相關工作的人員。
研究人員 minor investigator
除主要研究者、項目協調員和臨床試驗質控員外具有相應資質、經過培訓和PI授權參與疫苗臨床試
驗的其他工作人員。
[來源:T/CAV 003-2023 T/CAS 715-2023,3.3,T/CAV 009-2024 T/CAS 905-2024,3.11,有修改]
4 縮略語
下列縮略語適用于本文件。
GCP:藥物臨床試驗質量管理規范(Good Clinical Practice)
SOP:標準操作規程(Standard Operating Procedure)
5 基本原則
在保護研究參與者權益和安全的基礎上,遵循“充分告知”、“完全理解”和“自主選擇”的基本
原則。
6 場所、物資和人員的配置
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場所設置
6.1.1 根據需要可設置一對多知情宣講室(區)和一對一知情同意室。
6.1.2 一對一知情同意室具備相對私密空間,保障研究參與者隱私,根據疫苗臨床試驗研究參與者的
數量,設置至少1 個及以上。
物資設備
知情宣講室(區)和知情同意室均應配備時鐘、桌椅、知情同意工作管理制度、簽署知情同意書的
相關辦公設備和物資,可根據研究需要配備音視頻采集設備和便攜式擴音器。
人員資質
具有相對固定、數量足夠的臨床試驗研究人員,研究人員應具有執業醫師資格,取得GCP和疫苗臨
床試驗相關技術培訓證書,熟悉知情同意相關SOP培訓和疫苗臨床試驗方案,獲得主要研究者授權。
7 知情同意書制定
格式和內容
7.1.1 格式
申辦者在疫苗臨床試驗開始前,應根據GCP、疫苗臨床試驗相關技術和疫苗臨床試驗方案要求,采
用通俗易懂的語言和表達方式,制定包含標題、正文、簽署頁、版本號及版本日期等信息的知情同意書。
如未成年人知情同意書中可插入漫畫等幫助兒童理解知情同意書的內容。
7.1.2 內容
知情同意書應包括但不限于試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、研究參與者可以隨時退出試
驗、對照組研究參與者的補償方式、試驗接種和隨機分配至各組的可能性等內容,具體參照GCP和《涉
及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》。
簽署頁格式和內容
7.2.1 申明
7.2.1.1 研究參與者申明
應在簽署頁設置研究參與者申明,主要內容包括:
a) 研究人員已經告知和說明了本項臨床試驗全部內容;
b) 研究參與者(和/或其監護人)已經完全理解了知情同意書的全部內容及研究參與者在本次疫
苗臨床實驗中的相關權利和義務,并經慎重考慮決定參加本疫苗臨床試驗。
7.2.1.2 研究人員申明
應在簽署頁設置實施知情同意的研究人員申明,主要內容包括:
a) 向研究參與者(和/或其監護人、公正見證人)告知和說明了本項臨床試驗全部內容,包括試
驗的目的、試驗程序、研究參與者風險和獲益情況及其權利等,已給予其足夠的時間閱讀知
情同意書,解答了研究參與者有關試驗的疑問;
b) 告知該研究參與者(和/或其監護人、公正見證人)如有其他疑問或接種后不良反應時,可以
咨詢的人員和聯系方式,將在其簽署知情同意書后,提供其一份簽署過的副本。
7.2.1.3 公正見證人申明
當疫苗臨床試驗的研究參與者(或其監護人)不具備讀寫能力時,應在簽署頁設置公正見證人申明
主要內容包括:
a) 因研究參與者(或其監護人)不具備讀寫能力,研究人員已將知情同意書全部內容充分告知
研究參與者(或其監護人);
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b) 研究參與者(或其監護人)已經完全理解了知情同意書的全部內容,并同意參加臨床試驗,
作為公正見證人見證了整個知情同意的過程。
7.2.2 簽名欄格式和內容
7.2.2.1 根據不同知情同意對象設置簽名欄。如研究參與者、監護人、公正見證人和實施知情同意研
究人員的簽名欄。
7.2.2.2 簽名欄應包括姓名、聯系方式、簽署日期和時間。
版本號及版本日期
應在頁眉或頁腳處標明本版本知情同意書的版本號和版本日期。其中版本號與知情同意書的修訂次
數對應,版本日期與編寫或修訂知情同意書的日期對應。
修訂
若需要修訂知情同意書,應及時將知情同意書修訂版提交倫理委員會審批,獲批后下發至試驗現場。
8 知情同意的流程(附錄A)
知情同意對象和公正見證人
8.1.1 無民事行為能力人
為研究參與者監護人。當監護人無法到場時,在了解知情同意書內容后,書面委托一名具有完全民
事行為能力的人代為完成知情同意。
8.1.2 限制民事行為能力人
為研究參與者本人和其監護人。當監護人無法到場時,在了解知情同意書內容后,書面委托一名具
有完全民事行為能力的人代為完成知情同意。
8.1.3 完全民事行為能力人
為研究參與者本人。
8.1.4 公正見證人
如研究參與者或者其監護人不具備讀寫能力時,應有一名公正見證人。
記錄知情同意對象、日期和時間
研究人員開展知情同意前,應記錄研究參與者(和/或其監護人)個人基本信息和實施知情宣講日
期和時間(精確到時分)。
知情告知
8.3.1 知情
實施知情同意前,研究人員應核實研究參與者(和/或其監護人)與其登記的身份識別信息是否一
致。
依據科學、公正、公平的原則,在充分評估研究參與者(和/或其監護人)知情同意能力包括年齡、
智力、精神健康狀況、心理狀態等的基礎上,及時將知情同意書發放給研究參與者(和/或其監護人、
公正見證人),使用通俗易懂的語言,借助電子、多媒體知情輔助的方式使研究參與者充分理解疫苗臨
床試驗知情同意書中包含的內容。
8.3.2 告知
研究人員在逐一講解疫苗臨床試驗項目的有關事項后,進行一對一知情告知,給予研究參與者(和
/或其監護人)充足的時間考慮和詢問,詳盡、清晰地回答研究參與者(和/或其監護人)提出的與疫苗
臨床試驗相關的問題,同時記錄研究參與者(和/或其監護人)的提問和研究人員的解答,確保研究參
與者(和/或其監護人)完全理解本次疫苗臨床試驗內容后,由研究參與者(和/或其監護人)自愿、自
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主決定是否參加本疫苗臨床試驗,不得采用強迫、利誘等不正當的方式影響研究參與者參加或者繼續疫
苗臨床試驗。
在必要時,研究人員可以適時征詢研究參與者(和/或其監護人)的意見,確認其已經獲知并完全
理解了本次有關疫苗臨床試驗的內容。
知情同意書簽署
8.4.1 基本要求
研究參與者(和/或其監護人、公正見證人)完全理解知情同意書內容,自愿、自主同意參加疫苗
臨床試驗后,在知情同意室不受無關人員的干擾,與負責知情同意的研究人員共同簽署知情同意書,并
注明簽署的日期和時間(精確到時分)。
8.4.2 無民事行為能力人
如研究參與者為無民事行為能力人的未成年人時,獲得其監護人同意后,由研究參與者監護人和研
究人員依次完成知情同意書簽署。
如研究參與者為無民事行為能力的成年人時,按照《中華人民共和國民法典》監護順序獲得監護人
的同意后,由研究參與者監護人和研究人員依次完成知情同意書簽署。
如研究參與者監護人不具備讀寫能力,應當有一位公正見證人見證整個知情同意簽署的過程。研究
參與者監護人同意參加試驗后,由研究參與者監護人在監護人簽名處按手印后,公正見證人和研究人員
依次簽署知情同意書。
8.4.3 限制民事行為能力人
如研究參與者為限制民事行為能力的未成年人時,獲得研究參與者和其監護人同意后,由研究參與
者、其監護人和研究人員依次完成知情同意書簽署。
如研究參與者為限制民事行為能力的成年人時,按照《中華人民共和國民法典》監護順序獲得其監
護人和研究參與者同意后,由研究參與者、其監護人和研究人員依次完成知情同意書簽署。
如研究參與者或者其監護人不具備讀寫能力,應當有一位公正見證人見證整個知情同意簽署的過程。
研究參與者和其監護人均同意參加試驗后,由具備讀寫能力的研究參與者(或其監護人)簽署知情同意
書、不具備讀寫能力的研究參與者本人(或其監護人)在簽名處按手印后,公正見證人和研究人員依次
簽署知情同意書。
8.4.4 完全民事行為能力人
如研究參與者具備讀寫能力,在研究參與者同意參加疫苗臨床試驗后,由研究參與者和實施知情同
意的研究人員依次簽署知情同意書。
如研究參與者不具備讀寫能力,應當有一位公正見證人見證整個知情同意簽署的過程。研究參與者
同意參加試驗后,由研究參與者在研究參與者簽名處按手印后,公正見證人和研究人員依次簽署知情同
意書。
8.4.5 再次獲得知情同意的情形
研究過程中如發生下列情形時,研究人員應再次獲取研究參與者的知情同意:
a) 與研究參與者相關的研究內容發生實質性變化的。
b) 與研究相關的風險實質性提高或者增加的。
c) 研究參與者民事行為能力等級提高的。
d) 知情同意書修訂。
9 檔案管理
簽署后的知情同意書應一式二份,由研究人員和研究參與者(或其法定監護人)分別保存。
研究人員保存的知情同意書應及時由專人歸檔管理,未上市的疫苗應妥善保存至試驗疫苗被批準
上市后五年,已上市的疫苗妥善保存至疫苗臨床試驗終止后五年。
保存期滿后,主要研究者可與申辦者協商,是否需要延長保存時間。
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附錄A
(規范性)
疫苗臨床試驗知情同意流程圖
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參考文獻
[1] 中華人民共和國主席令.中華人民共和國疫苗管理法.第三十號
[2] 國家藥監局 國家衛生健康委.藥物臨床試驗質量管理規范.〔2020年〕57號
[3] 國家藥監局 國家衛生健康委.藥物臨床試驗機構管理規定.〔2019〕101號
[4] 國衛科教.涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法.〔2023〕4號
[5] 國食藥監.疫苗臨床試驗技術指導原則.〔2004〕575號
[6] 國家藥監局核查中心.藥品注冊核查要點與判定原則.〔2021〕30號
[7] 國家市場監督管理總局令.藥品注冊管理辦法.第27號
[8] 食藥監藥化管.疫苗臨床試驗質量管理指導原則(試行).〔2013〕228號
[9] 國家藥監局藥審中心.以患者為中心的藥物臨床試驗實施技術指導原則(試行).〔2023〕44
號
[10] 國家藥監局藥審中心.藥物臨床試驗期間方案變更技術指導原則(試行).〔2022〕34號
[11] 中華人民共和國主席令.中華人民共和國民法典.第四十五號