《預防接種知情同意規范》(標準號：T/CAV 029-2025)文檔主要內容的詳細總結。
??1. 前言??
本規范依據GB/T 1.12020《標準化工作導則》起草，由內蒙古自治區疾病預防控制中心提出，中國疫苗行業協會歸口。起草單位包括內蒙古自治區疾病預防控制中心、巴彥淖爾市疾病預防控制中心等多家機構，主要起草人有田曉靈、耿純梅等。本文件旨在標準化預防接種知情同意流程，提升接種安全性和合規性。
??2. 范圍??
本規范適用于各級各類預防接種單位（如社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院等），針對預防接種過程中的知情同意操作進行規范。具體包括知情同意的對象、流程、簽署、歸檔等環節，確保受種者或其監護人充分理解接種內容并自主決策。
??3. 規范性引用文件??
引用標準為T/CAV 001-2023（疫苗臨床前研究名詞術語），其內容通過規范性引用成為本文件的一部分。未注日期的引用文件以最新版本為準。
??4. 術語和定義??
- ??預防接種知情同意 (Informed consent for vaccination)??：指預防接種人員在充分了解受種者個人信息、健康狀況和接種禁忌基礎上，全面告知疫苗相關信息（如品種、作用、禁忌、不良反應），由受種者或其監護人自愿同意或拒絕的過程。
- 其他術語基于《中華人民共和國民法典》定義民事行為能力人（完全民事行為能力人、限制民事行為能力人、無民事行為能力人），確保知情同意對象合法合規。
??5. 預防接種場所設置和人員配備??
- ??人員要求??：從事知情同意的人員必須為經專業培訓并考核合格的醫師、護士或鄉村醫生。
- ??場所布局??：接種場所應按“候診→健康詢問→知情告知→接種→留觀”順序合理布局，參照《預防接種工作規范(2023年版)》，確保流程順暢、環境安全。
??6. 預防接種知情同意方式??
知情同意必須通過面對面方式進行，確保預防接種人員與受種者或其監護人直接交流，促進充分理解和互動。該方式強調雙向溝通，避免書面或遠程形式。
??7. 預防接種知情同意原則??
核心原則包括：
- ??全面知情??：受種者或其監護人需全面了解疫苗所有相關信息。
- ??充分理解??：確保信息被清晰解釋，受種者無誤解。
- ??一劑一告知??：對于多種疫苗同時接種，每劑次均需單獨告知；同種疫苗后續劑次也需與第一劑次同等告知，強調每次接種的獨立決策。
??8. 預防接種知情同意流程（核心部分，詳細步驟）??
本流程包括7個子步驟，確保知情同意規范化、可追溯。流程圖見附錄A，用于直觀展示流程邏輯。
??7.1 預防接種知情同意對象和公正見證人??
- ??對象確定??：
- 完全民事行為能力人：受種者本人。
- 限制民事行為能力人：受種者本人及其監護人；監護人無法到場時，可書面委托他人代為同意。
- 無民事行為能力人：監護人；監護人無法到場時，可書面委托他人。
- ??公正見證人??：當受種者或其監護人無讀寫能力時，需有一名公正見證人見證整個過程，確保過程公平。
??7.2 確認受種者基本信息??
查驗預防接種證(卡)或檔案，核對姓名、出生日期及歷史接種記錄，確保身份準確無誤。
??7.3 介紹預防接種相關政策??
解釋國家免疫規劃制度、預防接種證制度及異常反應補償政策：
- 免疫規劃疫苗引起的異常反應補償由省級財政承擔。
- 非免疫規劃疫苗引起的補償由疫苗上市許可持有人承擔。
- 緊急使用疫苗補償按相關規定執行。
??7.4 健康詢問和核查接種禁忌??
使用附錄B的《健康狀況詢問與接種禁忌核查表》進行系統評估，包括：
- 詢問近期健康狀況（如發熱、過敏史、神經系統疾病等）。
- 核查禁忌證（如對疫苗成分過敏、急性疾病期、發熱等）。
- 醫學建議基于評估結果：建議接種、推遲接種或不宜接種。
??7.5 預防接種知情告知內容??
告知必須覆蓋以下方面：
- ??疫苗品種??：名稱、規格、劑量、免疫程序；非免疫規劃疫苗還需告知價格和費用。
- ??疫苗作用??：預防特定感染性疾病，產生特異性免疫力（參考疫苗說明書）。
- ??接種禁忌??：
a) 已知對疫苗成分過敏。
b) 腦病、未控制癲癇等神經系統疾病。
c) 急性疾病、嚴重慢性疾病或發熱。
d) 說明書其他禁忌。
- ??接種后注意事項??：
a) 現場留觀30分鐘。
b) 保持注射部位清潔。
c) 輕微反應自行緩解；嚴重反應及時就醫并報告。
d) 避免飲酒、辛辣食物。
e) 休息，避免劇烈運動。
f) 其他詳見說明書。
- ??接種后可能的不良反應??：
a) 局部反應：紅腫、硬結等，可自行消退。
b) 全身反應：發熱（腋下體溫<38.5℃）、嘔吐等，對癥處理。
c) 罕見反應見說明書。
??7.6 確認預防接種知情同意??
基于健康評估確定：
- ??建議接種??：健康狀況穩定，無禁忌。
- ??推遲接種??：如急性發作期、發熱或免疫功能低下。
- ??不宜接種??：屬于禁忌范圍，提供醫學建議。
??7.7 簽署預防接種知情同意書??
簽署要求：
- ??基本要求??：受種者或其監護人完全理解內容后自愿簽署，注明日期和時間。
- ??簽署方式??：
- 完全民事行為能力人：本人簽署；無讀寫能力時，需公正見證人見證，本人按手印后由見證人和接種人員簽署。
- 限制民事行為能力人：監護人簽署；無讀寫能力時，同上處理。
- 無民事行為能力人：監護人簽署；無讀寫能力時，同上處理。
流程邏輯通過流程圖直觀展示，確保可操作性。原始描述在附錄A，緊鄰此處嵌入圖片：
??9. 預防接種知情同意書的歸檔管理??
- 簽署后知情同意書一式二份：一份由受種者或其監護人保存，一份由預防接種單位保存。
- 單位保存要求：專人管理，保存至疫苗有效期滿后不少于5年，確保可追溯和審計。
??10. 附錄??
- ??附錄A（規范性）??：提供預防接種知情同意流程圖（已嵌入），規范流程可視化。
- ??附錄B（規范性）??：《健康狀況詢問與接種禁忌核查表》，標準化評估工具，包括健康問題列表和醫學建議欄。
- ??附錄C（資料性）??：XX疫苗預防接種知情同意書模塊，作為模板參考，包括前言、疫苗作用、接種程序、禁忌、不良反應等內容，便于單位定制使用。
??11. 參考文獻??
引用關鍵法規和文獻，如《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國民法典》《預防接種工作規范(2023年版)》及《預防接種知情告知專家共識》等，確保規范的法律和技術基礎。
??整體總結??
本規范系統化規定了預防接種知情同意的全過程，從場所人員設置到具體操作流程（包括對象確認、健康評估、告知內容、簽署和歸檔），強調“全面知情、充分理解、一劑一告知”原則。通過規范性附錄（如流程圖和核查表）確保可執行性，最終目標為提升接種安全性和受種者權益保護。文檔結構嚴謹，覆蓋細節全面，適用于中國各級接種單位的日常實踐。
