JJF(晉) 112-2025 經皮黃疸測試儀校準規范

　　山西省地方計量技術規范

　　JJF(晉)112—2025

　　經皮黃疸測試儀校準規范

　　Calibration Specification for Percutaneous Jaundice Meters

　　2025-06-20 發布2025-09-01 實施

　　山西省市場監督管理局發布

　　JJF(晉)112—2025

　　經皮黃疸測試儀校準規范

　　Calibration Specification for

　　Percutaneous Jaundice Meters

　　歸口單位：山西省市場監督管理局

　　主要起草單位：大同市綜合檢驗檢測中心

　　參加起草單位：國藥集團威奇達藥業有限公司

　　大同市第一人民醫院

　　大同市第三人民醫院

　　本規范委托大同市綜合檢驗檢測中心負責解釋

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　　本規范主要起草人：

　　張艷云(大同市綜合檢驗檢測中心)

　　陳宵娜(大同市綜合檢驗檢測中心)

　　曹建國(大同市綜合檢驗檢測中心)

　　李強(大同市綜合檢驗檢測中心)

　　參加起草人：

　　頊志國(國藥集團威奇達藥業有限公司)

　　龐佳文(大同市綜合檢驗檢測中心)

　　郭海英(大同市第一人民醫院)

　　高薔(大同市第三人民醫院)

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　　I

　　目錄

　　引言................................................................................................................................. (Ⅱ)

　　1 范圍............................................................................................................................... (1)

　　2 引用文件........................................................................................................................ (1)

　　3 術語和計量單位............................................................................................................ (1)

　　3.1 術語............................................................................................................................. (1)

　　3.2 計量單位..................................................................................................................... (1)

　　4 概述............................................................................................................................... (1)

　　5 計量特性........................................................................................................................ (2)

　　5.1 示值誤差...................................................................................................................... (2)

　　5.2 測量重復性.................................................................................................................. (2)

　　6 校準條件........................................................................................................................ (2)

　　6.1 環境條件..................................................................................................................... (2)

　　6.2 測量標準及其他設備................................................................................................. (3)

　　7 校準項目和校準方法.................................................................................................... (3)

　　7.1 校準項目..................................................................................................................... (3)

　　7.2 校準方法..................................................................................................................... (3)

　　8 校準結果表達................................................................................................................ (4)

　　9 復校時間間隔................................................................................................................ (5)

　　附錄A 經皮黃疸測試儀校準原始記錄參考格式...........................................................(6)

　　附錄B 校準證書內頁參考格式.......................................................................................(7)

　　附錄C 標準溶液配置方法...............................................................................................(8)

　　附錄D 經皮黃疸測試儀示值誤差校準結果的不確定度評定示例.............................. (9)

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　　II

　　引言

　　本規范以JJF 1071—2010《國家計量校準規范編寫規則》、JJF 1001—2011《通

　　用計量術語及定義》和JJF 1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》為規范制定基

　　礎性系列文件進行編寫。

　　本規范為首次發布。

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　　1

　　經皮黃疸測試儀校準規范

　　1 范圍

　　本規范適用于基于光學檢測法中的反射光譜法原理測定新生兒皮膚組織中膽紅素濃

　　度的經皮黃疸測試儀的校準。

　　2 引用文件

　　JJG 646 移液器

　　JJF 1094 測量儀器特性評定

　　凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規范;凡是未注日期的引用文件，

　　其最新版本(包括所有修改單)適用于本規范。

　　3 術語和計量單位

　　3.1 術語

　　3.1.1 總膽紅素total bilirubin

　　總膽紅素是直接膽紅素和間接膽紅素的總和，由血紅蛋白分解產生。臨床上用于用

　　于評估肝臟功能和診斷黃疸等相關疾病。本規范中的膽紅素特指總膽紅素。

　　3.1.3 經皮黃疸測試儀percutaneous jaundice meter

　　經皮黃疸測試儀是一種通過皮膚測量新生兒皮下組織中血清膽紅素濃度的光學計量

　　器具。其工作原理基于不同波長光在皮膚組織中的吸收和反射特性，通過對特定波長光

　　的強度檢測，計算出膽紅素濃度。

　　3.1.5 空白值blank value

　　經皮黃疸測試儀對盛有溶度為0.9%氯化鈉溶液的石英比色皿進行直接測量得到的測

　　量值。

　　3.2 計量單位

　　膽紅素濃度單位為毫克每分升(符號mg/dL)或微摩爾每升(符號μmol/L)，換算

　　公式為1mg/dL=17.1μmol/L。本規范中統一使用單位為mg/dL。

　　4 概述

　　經皮黃疸測試儀是通過測量皮膚組織內特定波長范圍的光密度差異，來測定沉淀于

　　初生嬰兒皮膚組織內的膽紅素濃度。該儀器主要用于新生兒黃疸的篩查和監測，是一種

　　無創、快速、便捷的檢測手段。

　　經皮黃疸測試儀的工作原理是氙弧燈發出的光線經玻璃纖維導引至皮膚表面，并直

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　　2

　　射皮下組織。光線會在皮膚組織內發生反復的散射與吸收，部分光線會被皮膚組織中的

　　膽紅素選擇性吸收，剩余未被吸收的光線一部分分散于表層皮膚組織通過短光程傳感器

　　反射回光電二極管，另一部分深入皮膚組織通過長光程傳感器反射回光電二極管。光電

　　傳感器將接收到的光強度轉換為數字信號后傳輸至計算器，進行處理。計算器通過計算

　　得到皮膚組織內兩波長之間的光密度差，最后轉換計算得到體內膽紅素濃度值。

　　儀器主要由光源(如氙弧燈)、玻璃纖維、光電二極管、散射板、光程傳感器以及

　　計算器等部分組成。

　　圖1 經皮黃疸測試儀工作原理示意圖

　　5 計量特性

　　5.1 示值誤差

　　最大允許誤差不超過±1.0 mg/dL。

　　5.2 重復性

　　重復性不大于5%。

　　注：以上所有指標僅供參考，不用于合格性判斷。

　　6 校準條件

　　6.1 環境條件

　　環境溫度：(10～40)℃;

　　相對濕度：≤80%;

　　其他：周圍無強光直射、無震動及電磁干擾。

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　　3

　　6.2 測量標準及其他設備

　　6.2.1 測量標準

　　冰凍人血清總膽紅素標準物質：U = 1.9μmol/L(k=2);

　　膽紅素標準溶液：使用冰凍人血清總膽紅素標準物質稀釋配制的系列標準溶液，現用

　　現配。移取一定體積的冰凍人血清總膽紅素有證標準物質至石英比色皿中，加入一定體積

　　的0.9%的氯化鈉稀釋液并混合均勻，即可得到膽紅素標準溶液。

　　6.2.2 其他設備

　　移液器：標稱范圍100μL、200μL、1000μL。

　　石英比色皿：光程為1cm 的正方形石英比色皿。

　　7 校準項目和校準方法

　　7.1 校準項目

　　校準項目為示值誤差和測量重復性。

　　7.2 校準方法

　　7.2.1 校準前的檢查

　　校準前，應確保經皮黃疸測試儀外觀完好，開關機正常，無影響計量性能因素的硬

　　件損傷。

　　比色皿的透射面應清潔無污、無劃痕損傷，膽紅素標準溶液的裝盛體積應使透射面

　　面積大于探頭面積。

　　校準前先用酒精清潔探頭，打開開關，選擇合適的測量單位。測量時將儀器探頭與

　　比色皿的透射面垂直并緊密貼合、不留空隙，保持校準光路的背景不變。

　　7.2.2 示值誤差的校準

　　配制低、中、高不同濃度的膽紅素標準溶液(配置方法參照附錄C)，將溶液分別裝

　　入比色皿中。同時將0.9%的氯化鈉稀釋液作為空白對照溶液。

　　測試時，將經皮黃疸測定儀探頭與比色皿透光面垂直、不留間隙。依次記錄低、中、

　　高各濃度點3次測量值與空白值，測量值與空白值的差值為扣除空白后的測量示值，計算

　　測量示值的算術平均值。被校儀器各濃度范圍的示值誤差按公式(1)計算，取絕對值最

　　大值為示值誤差。

　　(1)

　　式中：

　　c ? ——被校準經皮黃疸測試儀示值誤差，mg/dL;

　　X C c ? ? ?

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　　4

　　X ——被校準經皮黃疸測試儀3 次測量示值的平均值，mg/dL;

　　C ——膽紅素標準溶液濃度值，mg/dL。

　　7.2.3 測量重復性的校準

　　選取約20 mg/dL濃度的膽紅素標準溶液進行測量，相同條件下重復測量10次，重復

　　性按下式(2)計算：

　　? ?

　　100%

　　1

　　1 1

　　2

　　?

　　?

　　?

　　?

　　??

　　n

　　X X

　　X

　　S

　　n

　　i

　　i

　　r (2)

　　式中：

　　r S ——被校經皮黃疸測試儀測量重復性，%;

　　i X ——第i次測量示值，mg/dL;

　　X ——測量10次的平均值，mg/dL;

　　n——測量次數，n ?10。

　　8 校準結果表達

　　校準結果應在校準證書或校準報告上明確反映。校準證書或報告至少包括以下信息：

　　a) 標題：“校準證書”;

　　b) 實驗室名稱和地址;

　　c) 進行校準的地點(如果與實驗室的地址不同);

　　d) 證書的唯一性標識(如編號)，每頁及總頁數的標識;

　　e) 客戶的名稱和地址;

　　f) 被校對象的描述和明確標識;

　　g) 進行校準的日期，如果與校準結果的有效性和應用有關時，應說明被校對象的接

　　收日期;

　　h) 如果與校準結果的有效性應用有關時，應對被校樣品的抽樣程序進行說明;

　　i) 校準所依據的技術規范的標識，包括名稱及代號;

　　j) 本次校準所使用測量標準的溯源性及有效性說明;

　　k) 校準環境的描述;

　　l) 校準結果及測量不確定度的說明;

　　m) 對校準規范的偏離的說明;

　　n) 校準證書或校準報告簽發人的簽名、職務或等效標識;

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　　5

　　o) 校準結果僅對被校對象有效的聲明;

　　p) 未經實驗室書面批準，不得部分復制證書的聲明。

　　校準原始記錄參考格式見附錄A，校準證書內頁參考格式見附錄B，標準溶液配置方

　　法見附錄C，經皮黃疸測試儀示值誤差校準結果的不確定度評定示例見附錄D。

　　9 復校時間間隔

　　建議復校時間間隔不超過12個月。由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、

　　使用者、儀器本身質量等諸因素所決定，因此送校單位可根據實際使用情況自主決定復

　　校時間間隔。

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　　附錄A

　　經皮黃疸測試儀校準原始記錄參考格式

　　記錄編號： 證書編號：

　　委托單位

　　收樣日期校準地點

　　儀器型號生產廠家

　　出廠編號儀器量程

　　校準日期設備狀態

　　校準依據

　　環境溫度相對濕度

　　校準人員核驗人員

　　觀察結果、數據及計算處理：

　　1.經皮黃疸測試儀測量示值誤差(單位：mg/dL)

　　標準溶液

　　濃度C

　　被校儀器示值均值

　　X

　　示值誤差

　　測量值空白值示值?c

　　結果示值誤差： 不確定度：

　　2.經皮黃疸測試儀重復性(單位：%)

　　測量次數1 2 3 4 5 重復性

　　儀器示值n=10

　　測量次數6 7 8 9 10

　　儀器示值

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　　附錄B

　　校準證書內頁參考格式

　　校準項目校準結果

　　示值誤差

　　測量重復性

　　示值誤差測量結果擴展不確定度：U = ，k =2。

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　　8

　　附錄C

　　標準溶液配置方法

　　使用冰凍人血清總膽紅素有證標準物質稀釋配置的系列標準溶液，現用現配。

　　用移液器準確取表C.1 所示不同體積的冰凍人血清總膽紅素有證標準物質(以

　　GBW09184 為例，認定值為108.1μmol/L)至石英比色皿中，加入對應體積的稀釋液并

　　混合均勻，即可得到不同濃度人血清總膽紅素系列標準溶液。

　　表C.1 人血清總膽紅素系列標準溶液的配制濃度

　　標準溶液

　　序號

　　取108.1μmol/L 有證溶液標

　　準物質體積(μL)

　　移取稀釋液體積

　　(μL)

　　配制標準溶液黃疸測試儀

　　讀數(mg/dL)

　　1 40 950 5.1

　　2 85 915 10.1

　　3 110 890 13.1

　　4 155 840 18.2

　　5 170 830 20.3

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　　附錄D

　　經皮黃疸測試儀示值誤差校準結果的不確定度評定示例

　　D.1 概述

　　D.1.1 評定依據：《經皮黃疸測試儀校準規范》。

　　D.1.2 環境條件：環境溫度(10～40)℃;相對濕度≤80 %。

　　D.1.3 測量標準：膽紅素標準溶液。

　　D.1.4 測量過程：

　　校準前將被校經皮黃疸測試儀探頭擦拭干凈，打開電源，按下重置(復位)按鈕，

　　將測量探頭垂直并貼緊盛有標準溶液的比色皿透射面，開啟測量按鍵測量。

　　D.2 測量模型

　　X C c ? ? ? (D.1)

　　式中：

　　c ? ——被校準經皮黃疸測試儀示值誤差，mg/dL;

　　X ——被校準經皮黃疸測試儀3 次測量示值的平均值，mg/dL;

　　C ——膽紅素標準溶液濃度值，mg/dL。

　　D.3 合成方差和靈敏系數

　　( ) ( ) 2 2 ( )

　　2

　　2 2

　　1

　　u2 c u X c u C c ? ? ? (D.2)

　　式中：

　　1 1 ?

　　?

　　??

　　?

　　X

　　c c

　　1 2 ? ?

　　?

　　??

　　?

　　C

　　c c

　　D.4 不確定度分量分析

　　經皮黃疸測試儀示值誤差的不確定度來源主要由被校儀器的測量重復性、分辨力和

　　由標準物質引入的標準不確定度確定。

　　D.4.1 經皮黃疸測試儀測量重復性引入的標準不確定度1 u 的評定

　　在上述條件下，用被校準經皮黃疸測試儀對用標準經皮黃疸測試儀測量值為

　　20.0mg/dL 的膽紅素濃度標準溶液進行10 次重復測量，測量結果如下：(單位：mg/dL)

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　　10

　　表D.1 測量結果

　　測量次數1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

　　實測值19.2 19.5 19.8 20.2 19.6 20.3 20.8 20.5 20.0 19.8

　　單次測量結果的標準偏差：

　　? ?

　　0 .49 mg/dL

　　10 1

　　10

　　1

　　2

　　?

　　?

　　?

　　?

　　??

　　i

　　i X X

　　s

　　因實際測量示值誤差時，是以3 次測量數據的平均值作為測量結果，故：

　　0.28mg/dL

　　3

　　s

　　1 u ? ?

　　D.4.2 經皮黃疸測試儀分辨力引入的不確定度分量2 u 的評定

　　經皮黃疸測試儀分辨力為0.1mg/dL，該不確定度來源在區間內屬于均勻分布，包含

　　因子為k ? 3，故由讀數分辨力引入的標準不確定度分量為：

　　0.03mg/dL

　　2 3

　　0.1

　　2 u ? ?

　　由于經皮黃疸測試儀測量重復性和分辨力引入的標準不確定度存在重復計算，因此，

　　只需取兩者較大值即可，即：

　　( ) 0.28mg/dL 1 u X ? u ?

　　D.4.3 由標準物質引入的不確定度分量的評定

　　本次評定使用的是冰凍人血清總膽紅素標準物質，其不確定度為U = 1.9μmol/L

　　(k=2)，則由此引入的標準不確定度為：

　　0.06mg/dL

　　2 17.1

　　( ) 1.9 ?

　　?

　　u C ?

　　D.5 合成標準不確定度

　　D.5.1 標準不確定度分量一覽表

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　　表D.2 不確定度匯總表

　　序號標準不確定度不確定度來源標準不確定度值靈敏系數

　　合成標準不

　　確定度分量

　　1

　　u(X )

　　1 u 被校準儀器的測量重復性0.28mg/dL 1 0.28mg/dL

　　2 2 u 被校準儀器的分辨力0.03mg/dL

　　(忽略) / /

　　3 u(C) 標準物質引入的不確定度0.06mg/dL -1 0.06mg/dL

　　D.5.2 以上各標準不確定度分量相對獨立，故合成標準不確定度為：

　　u ? u2 (X ) ? u2 (C) ? 0.282 ? 0.062 ? 0.29mg/dL c

　　D.6 擴展不確定度

　　取包含因子k=2，則擴展不確定度為：

　　U ? ku ? 2?0.29 ? 0.58mg/dL(k ? 2) c