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山西省地方計量技術規范
JJF(晉)111—2025
藥品穩定性試驗箱校準規范
Calibration Specification for Drug Stability Test Chambers
2025-06-20 發布2025-09-01 實施
山西省市場監督管理局發布
JJF(晉)111—2025
藥品穩定性試驗箱校準規范
Calibration Specification for
Drug Stability Test Chambers
歸口單位：山西省市場監督管理局
主要起草單位：大同市綜合檢驗檢測中心
參加起草單位：山西省節能中心有限公司
北京林電偉業電子技術有限公司
本規范委托大同市綜合檢驗檢測中心負責解釋
JJF(晉)111—2025
JJF(晉)111—2025
本規范主要起草人：
張艷云(大同市綜合檢驗檢測中心)
張曉宇(大同市綜合檢驗檢測中心)
董潔(山西省節能中心有限公司)
宋鈺興(大同市綜合檢驗檢測中心)
參加起草人：
古若海(大同市綜合檢驗檢測中心)
閆聞(大同市綜合檢驗檢測中心)
薛誠(北京林電偉業電子技術有限公司)
祝天宇(北京林電偉業電子技術有限公司)
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I
目錄
引言...................................................................(II)
1 范圍..................................................................(1)
2 引用文件..............................................................(1)
3 術語和計量單位........................................................(1)
3.1 術語................................................................ (1)
3.2 計量單位............................................................(3)
4 概述..................................................................(3)
5 計量特性..............................................................(4)
6 校準條件..............................................................(4)
6.1 環境條件............................................................(4)
6.2 負載條件............................................................(4)
6.3 穩態運行時間........................................................(4)
6.4 測量標準及其他設備..................................................(4)
7 校準項目和校準方法....................................................(5)
7.1 校準項目............................................................(5)
7.2 校準方法............................................................(5)
8 校準結果表達.........................................................(10)
9 復校時間間隔.........................................................(11)
附錄A 藥品穩定性試驗箱校準記錄參考格式.................................(12)
附錄B 藥品穩定性試驗箱校準證書內頁參考格式.............................(15)
附錄C 藥品穩定性試驗箱溫度偏差校準結果不確定度評定示例.................(17)
附錄D 藥品穩定性試驗箱溫度均勻度校準結果不確定度評定示例...............(20)
附錄E 藥品穩定性試驗箱溫度波動度校準結果不確定度評定示例...............(23)
附錄F 藥品穩定性試驗箱相對濕度偏差校準結果不確定度評定示例.............(26)
附錄G 藥品穩定性試驗箱相對濕度波動度校準結果不確定度評定示例...........(29)
附錄H 藥品穩定性試驗箱照度偏差校準結果不確定度評定示例.................(32)
附錄I 藥品穩定性試驗箱曝輻射量校準結果不確定度評定示例.................(34)
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II
引言
JJF 1001—2011《通用計量術語及定義》、JJF 1071—2010《國家計量校準規范編寫
規則》以及JJF 1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》共同構成支撐本規范編制工
作的基礎性文件。
本規范為首次發布。
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1
藥品穩定性試驗箱校準規范
1 范圍
本規范適用于溫度范圍(0～65)℃、相對濕度范圍(10～95)%、照度范圍(0～
7000)lx、紫外輻射照度范圍(0～300)μW/cm2 的藥品穩定性試驗箱(以下簡稱試驗箱)
的校準。
2 引用文件
本規范引用了下列文件：
JJG 245 光照度計
JJG 879 紫外輻射照度計
JJF 1032 光學輻射計量名詞術語及定義
JJF 1101 環境試驗設備溫度、濕度參數校準規范
GB/T 5170.1 電工電子產品環境試驗設備檢驗方法第1 部分：總則
GB/T 5700 照明測量方法
GB/T 10586 濕熱試驗箱技術條件
中華人民共和國藥典(2025 版四部)9001 原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則
凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規范;凡是不注日期的引用文件，
其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規范。
3 術語和計量單位
3.1 術語
3.1.1 工作空間working space
試驗箱(室)中能將規定的試驗條件保持在規定偏差范圍內的那部分空間。
[來源：GB/T 5170.1—2016，3.2.2]
3.1.2 穩定狀態stable state
工作空間內任意點的溫度、相對濕度、照度、紫外輻射照度達到設定值，并維持在
給定容差范圍內的狀態。
[來源：GB/T 10586—2006，3.4和3.14，有修改]
3.1.3 溫度偏差temperature deviation
試驗箱(室)穩定狀態下，工作空間各測量點在規定時間內實測最高溫度和最低溫
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2
度與設定溫度的上下偏差。
[來源：GB/T 5170.1—2016，3.2.4]
3.1.4 溫度均勻度temperature uniformity
試驗箱(室)穩定狀態下，工作空間在某一瞬時任意兩點溫度之間的最大差值。
[來源：GB/T 5170.1—2016，3.2.8]
3.1.5 溫度波動度temperature fluctuation
試驗箱(室)穩定狀態下，在規定的時間間隔內，工作空間內任意一點溫度隨時間
的變化量。
[來源：GB/T 5170.1—2016，3.2.6]
3.1.6 相對濕度偏差relative humidity deviation
試驗箱(室)穩定狀態下，工作空間各測量點在規定時間內實測最高相對濕度和最
低相對濕度與設定相對濕度的上下偏差。
[來源：GB/T 5170.1—2016，3.2.5]
3.1.7 相對濕度波動度relative humidity fluctuation
試驗箱(室)穩定狀態下，在規定的時間間隔內，工作空間內任意一點相對濕度隨
時間的變化量。
[來源：GB/T 5170.1—2016，3.2.7]
3.1.8 照度illuminance
入射在表面上一點處包含該點的面微元上的光通量d∅除以該面微元面積dA之商。
[來源：GB/T 5700—2023，3.1]
3.1.9 照度偏差illuminance deviation
試驗箱(室)穩定狀態下，工作空間各測量點在規定時間內設定值與實測平均照度
值之差。
3.1.10 照度均勻度uniformity ratio of illuminance
規定表面上的最小照度與平均照度之比。
[來源：GB/T 5700—2023，3.9]
3.1.11 紫外輻射照度ultraviolet irradiance
表面上一點處的紫外輻射照度是入射在包含該點的面元上的紫外波段輻射通量d∅e
除以該面元面積dA之商。
[來源：JJF 1032—2005，2.13，有修改]
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3
3.1.12 曝輻射量radiant exposure
曝輻射量是指在指定的時程Δt內，由指定點處的紫外輻射照度??對時間積分，即得
到曝輻射量。
[來源：JJF 1032—2005，2.15，有修改]
3.2 計量單位
溫度：單位名稱為攝氏度，符號為℃;
相對濕度：單位符號為%;
照度：單位名稱為勒克斯，符號為lx;
紫外輻射照度：單位名稱為瓦特每平方米或微瓦每平方厘米，符號為W/m2或μW/cm2;
曝輻射量：單位名稱為瓦特秒每平方米或瓦特小時每平方米，符號為W·s /m2或
W·h/m2;
時間：單位名稱為秒，符號為s。
4 概述
試驗箱采用模擬環境條件的運行方式，通過控制系統精確控制溫度、濕度、光照等
參數，模擬藥品在實際使用過程中可能遇到的各種環境條件，以便評估藥品的穩定性和
質量。試驗箱主要由加熱系統、制冷系統、加濕系統、除濕系統、可見光照系統、紫外
光照系統等組成，工作流程如圖1 所示。試驗箱用于制藥業、醫學、生物技術行業，用
來考察原料藥或藥物制劑的藥物穩定性在溫度、濕度、照度和紫外輻射照度的影響下隨
時間變化的規律。
控制系統
溫度控制系統濕度控制系統光照控制系統
溫度傳感器反饋濕度傳感器反饋照度傳感器反饋
加熱系統制冷系統加濕系統除濕系統
可見光
照系統
紫外光
照系統
圖1 試驗箱工作流程圖
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4
5 計量特性
試驗箱技術要求見表1。
表1 試驗箱技術要求
序號校準項目技術要求
1 溫度偏差±2.0℃
2 溫度均勻度3.0℃
3 溫度波動度±0.5℃
4 相對濕度偏差±5.0%
5 相對濕度波動度±3.0%
6 照度偏差±500lx
7 照度均勻度≥80%
8 曝輻射量≥200W·h/m2
注：以上指標要求不用于合格性判斷，僅供參考。
6 校準條件
6.1 環境條件
環境溫度：15 ℃～35 ℃;
相對濕度：不大于85 %。
6.2 負載條件
一般在空載條件下校準，也可根據客戶需要在負載條件下進行，但應說明負載情況，
負載情況應符合GB/T 10586 中4.4 的要求。
6.3 穩態運行時間
校準前試驗箱在穩定狀態下運行時間應不少于2 h。
6.4 測量標準及其他設備
技術要求見表2。
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5
表2 測量標準及其他設備技術要求
序號設備名稱測量范圍技術要求備注
1 溫度測量標準(0～100)℃
分辨力：不低于0.1 ℃
MPE：±(0.15℃+0.002∣t∣)
一般應選用溫度巡回
檢測儀，也可選擇滿足
要求的其他測量設備。
2 濕度測量標準(0～100)% 分辨力：不低于0.1%
MPE：±2.0%
一般應選用濕度巡回
檢測儀，也可選擇滿足
要求的其他測量設備。
3 照度計(10～7000)lx 準確度等級：一級——
4 紫外輻射照度計(0～300)μW/cm2 準確度等級：一級UV-A 波段
5 鋼卷尺(0～3.0)m II 級
測量工作空間內發光
平面距擱板的距離。
6 電子秒表(0～1)h MPE：±0.1s/h ——
7 校準項目和校準方法
7.1 校準項目
溫度偏差、溫度均勻度、溫度波動度、相對濕度偏差、相對濕度波動度、照度偏差、
照度均勻度、曝輻射量。
7.2 校準方法
7.2.1 校準前準備
設備能正常開機，按鍵功能正常，屏幕顯示清晰，不應有影響讀數的缺陷。
7.2.1.1 校準點的選擇
校準點選擇用戶常用的溫度、濕度、照度、紫外輻射照度，或選擇設備使用范圍下
限、上限及中間點。
7.2.1.2 擱板的選擇
選擇試驗箱內接近幾何中心處的擱板為測量平面，當試驗箱內擱板層數為奇數時，
選擇中間的擱板層;當試驗箱內擱板層數為偶數時，選擇自上而下[(偶數/2)+1]層的擱
板層。
7.2.1.3 溫度、濕度測量點的布置
在試驗箱擱板上分別布置5 個溫度測量點和1 個濕度測量點。如果有多個工作空間，
則每個工作空間均按此要求布點。除中心點外其余各布點位置與設備內壁的距離為各邊
長的1/10，遇風道時，此距離可加大，但不應超過500mm。傳感器測量點布放位置也
可根據用戶實際工作需求進行布置。
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工作空間擱板
溫度測量點5
濕度測量點O
溫度測量點1 溫度測量點2
溫度測量點3 溫度測量點4
門
圖2 擱板上溫度和濕度布點俯視圖
如圖2 所示，溫度測量點用數字1、2、3、4、5 表示，濕度測量點置于試驗箱擱板
幾何中心處，用字母O 表示。
7.2.1.4 照度、紫外輻射照度測量點的布置
如圖3 所示，根據試驗箱實際光照配置層數將空間劃分為若干層，自頂端向底部用
數字編號，并用鋼卷尺測量每個發光平面距擱板的距離。
如圖4 所示，將試驗箱擱板劃分成3×3 的矩形網格，在網格中心點布置9 個照度或
紫外輻射照度測量點，用A、B、C……字母表示，其中測量點I 位于擱板中心位置。如
果有多個光照發光平面，則每層均按此要求布點。
發光平面距擱板的距離d1
發光平面距擱板的距離d2
工作空間1
工作空間2
發光平面1
發光平面2
擱板
擱板
圖3 照度和紫外輻射照度擱板布點主視圖(以2 層光照為例)
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7
圖4 照度和紫外輻射照度擱板布點俯視圖
7.2.2 溫度偏差的校準方法
按照7.2.1.3 的規定布放溫度標準器，將試驗箱設定至溫度校準點，開啟運行。試驗
箱達到穩定狀態后開始讀數，每隔2min 記錄一次數據，30min 內共記錄16 組數據，也
可根據設備運行狀況或用戶校準需求確定時間間隔和數據記錄次數，并在原始記錄和校
準證書中進行說明。按照公式(1)和(2)計算溫度上偏差和下偏差。
max max s ?t ? t ? t (1)
min min s ?t ? t ? t (2)
式中：
max Δt ——溫度上偏差，℃;
min Δt ——溫度下偏差，℃;
max t ——規定時間內實測最高溫度值，℃;
min t ——規定時間內實測最低溫度值，℃;
s t ——溫度設定值，℃。
7.2.3 溫度均勻度的校準方法
溫度均勻度的校準與溫度偏差的校準同時進行，過程同7.2.2。溫度標準器在30min
內實測最高溫度與最低溫度之差的算數平均值作為溫度均勻度的校準結果，并按照公式
(3)進行計算。
? ? ?
?
? ? ?
n
i
i i t t t n
1
u max min [ ]/ (3)
F
A B C
H D
G E
I
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8
式中：
u Δt ——溫度均勻度，℃;
imax t ——各測量點在第i 次測量中的實測最高溫度，℃;
imin t ——各測量點在第i 次測量中的實測最低溫度，℃;
n ——測量次數。
7.2.4 溫度波動度的校準方法
溫度波動度的校準與溫度偏差的校準同時進行，過程同7.2.2。記錄各溫度測量點的
示值，按照公式(4)計算溫度波動度。
j jmax jmin ?t ? t ? t (4)
式中：
j ?t ——溫度波動度，℃;
jmax t ——工作空間第j 點在規定時間間隔內的實測最高溫度，℃;
jmin t ——工作空間第j 點在規定時間間隔內的實測最低溫度，℃。
取每個測量點溫度波動度最大值作為試驗箱溫度波動度的校準結果。
7.2.5 相對濕度偏差的校準方法
按照7.2.1.3 規定布放濕度標準器，將試驗箱設定到相對濕度校準點，開啟運行。試
驗箱達到穩定狀態后開始讀數，每隔2min 記錄一次數據，30min 內共記錄16 組數據，
也可根據設備運行狀況或用戶校準需求確定時間間隔和數據記錄次數，并在原始記錄和
校準證書中進行說明。按照公式(5)和(6)計算相對濕度的上偏差和下偏差。
max max s ?h ? h ? h (5)
min min s ?h ? h ? h (6)
式中：
max Δh ——相對濕度上偏差，%;
min Δh ——相對濕度下偏差，%;
max h ——測量點O 在規定時間內的實測最高相對濕度，%;
min h ——測量點O 在規定時間內的實測最低相對濕度，%;
s h ——相對濕度設定值，%。
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7.2.6 相對濕度波動度的校準方法
相對濕度波動度的校準與相對濕度偏差的校準同時進行，過程同7.2.5。記錄濕度測
量點示值，按照公式(7)計算相對濕度波動度。
o omax omin ?h ? h ? h (7)
式中：
o ?h ——相對濕度波動度，%;
omax h ——工作空間第O 點在規定的時間間隔內的實測最高相對濕度，%;
omin h ——工作空間第O 點在規定的時間間隔內的實測最低相對濕度，%。
7.2.7 照度偏差的校準方法
在試驗箱空載狀態下，將試驗箱設定至照度校準點，預熱30min，按照7.2.1.4 規定
布放照度標準器;待試驗箱照度達到穩定狀態后開始讀數，每隔2min 記錄一次所有校
準點的測量值，每個校準點測量3 次，取3 次測量的平均值作為該點的測量值。若有多
個工作空間，則重復以上步驟，在整個校準過程中需要關閉試驗箱門。按照公式(8)
計算照度偏差。
s E E E i i ? ? ? (8)
式中：
i ?E ——各測量點的照度偏差，lx;
i E ——第i 個照度標準器3 次測量的平均值，lx;
s E ——照度設定值，lx。
7.2.8 照度均勻度的校準方法
照度均勻度的校準與照度偏差的校準同時進行，過程同7.2.7。照度標準器實測最
小值與實測照度的算數平均值之比作為照度均勻度的校準結果，并按照公式(9)進行
計算。
? min ?100%
i
i
i E
U E (9)
式中：
i U ——各測量點的照度均勻度，%;
imin E ——各測量點的照度實測最小值，lx;
i E ——各測量點的照度實測的平均值，lx。
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7.2.9 曝輻射量的校準方法
在試驗箱空載狀態下，將試驗箱設定至紫外輻射照度校準點，預熱30min，按照
7.2.1.4 規定布放紫外輻射照度標準器，待試驗箱照度達到穩定狀態后開始讀數，每隔
2min 記錄一次，每個校準點測量3 次，并計算平均值，取各測量點平均值中的最小值
作為該試驗箱的紫外輻射照度。若有多個工作空間，則重復以上步驟，在整個校準過程
中需要關閉試驗箱門。按照公式(10)計算紫外輻射照度。
在藥品影響因素的強光照射試驗中，要求累積240 小時的輻射量作為曝輻射量的結
果，按照公式(11)計算曝輻射量。
min( ) u i E ? E (10)
? ? 240 u H E (11)
式中：
i E ——第i個紫外輻射標準器3次測量值的平均值，μW/cm2。
u E ——紫外輻射照度，μW/cm2;
H——曝輻射量，W? h /m2。
8 校準結果表達
經校準后的藥品穩定性試驗箱出具校準證書。校準結果應在校準證書上反映，校準
證書應至少應包括以下信息：
a) 標題：“校準證書”;
b) 實驗室名稱和地址;
c) 進行校準的地點(如果與實驗室的地址不同);
d) 證書的唯一性標識(如編號)，每頁及總頁數的標識;
e) 客戶的名稱和地址;
f) 被校對象的描述和明確標識;
g) 進行校準的日期，如果與校準結果的有效性和應用有關時，應說明被校對象的
接收日期;
h) 如果與校準結果的有效性應用有關時，應對被校樣品的抽樣程序進行說明;
i) 校準所依據的技術規范的標識，包括名稱及代號;
j) 本次校準所使用測量標準的溯源性及有效性說明;
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k) 校準環境的描述;
l) 校準結果及測量不確定度的說明;
m) 對校準規范的偏離的說明;
n) 校準證書或校準報告簽發人的簽名、職務或等效標識;
o) 校準結果僅對被校對象有效的聲明;
p) 未經實驗室書面批準，不得部分復制證書的聲明。
9 復校時間間隔
建議復校時間間隔不超過1 年。由于復校時間間隔的長短是由器具的使用情況、使
用者、器具本身質量等諸多因素所決定的，送校單位可根據實際使用情況自主決定復校
時間間隔。
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附錄A
藥品穩定性試驗箱校準記錄參考格式
A.1 校準記錄
委托單位證書編號
型號規格制造單位出廠編號
標準器名稱型號/規格編號
不確定度/準確度等級/最大
允許誤差
有效期
校準依據
校準
地點
環境
溫度
℃
相對
濕度%
工作空間編號
A.1.1 溫度參數校準溫度設定值： ℃
布點j
次數i
布點1 布點2 布點3 布點4 布點5 i 次最大值i 次最小值最大-最小
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
j 點最大值—— —— ——
j 點最小值—— —— ——
j 點
最大-最小—— —— ——
最高溫度/℃ 最低溫度/℃
溫度上偏差/℃
擴展不確定度U/℃
(k=2)
溫度下偏差/℃
溫度均勻度/℃
溫度波動度/℃
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A.1.2 相對濕度參數校準相對濕度設定值： %
次數i 1 2 3 4 5 6 7 8
O 點測得值
次數i 9 10 11 12 13 14 15 16
O 點測得值
最高相對濕度/% 最低相對濕度/%
相對濕度上偏差/%
相對濕度下偏差/% 擴展不確定度U/%(k=2)
相對濕度波動度/%
A.1.3 照度參數校準照度設定值： lx
次數i 布點A 布點B 布點C 布點D 布點E 布點F 布點G 布點H 布點I
1
2
3
平均值/lx
最小值/lx
照度偏差/lx 擴展不確定度U/lx(k=2)
照度均勻度/%
A.1.4 紫外輻射照度參數校準紫外輻射照度設定值： μW/cm2
次數i 布點A 布點B 布點C 布點D 布點E 布點F 布點G 布點H 布點I
1
2
3
紫外輻射照度平
均值/μW/cm2
紫外輻射照度平均值的最小值/μW/cm2
曝輻射量/W·h/m2
曝輻射量擴展不確定度/W·h/m2 U= (k=2)
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A.2 布點示意圖
A.2.1 溫度和濕度布點示意圖
圖A.1 擱板溫度和濕度布點俯視圖
A.2.2 照度和紫外輻射照度布點示意圖
圖A.2 照度和紫外輻射照度布點俯視圖
校準人員： 核驗人員：
校準時間： 核驗時間：
A B C
H D
G F E
I
溫度測量點5
濕度測量點O
溫度測量點1 溫度測量點2
溫度測量點3 溫度測量點4
門
工作空間擱板
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附錄B
藥品穩定性試驗箱校準證書內頁參考格式
B.1 校準結果
工作空間編號：
項目設定值校準結果擴展不確定度U(k=2)
溫度上偏差/℃
溫度下偏差/℃
溫度均勻度/℃
溫度波動度/℃
相對濕度上偏差/%
相對濕度下偏差/%
相對濕度波動度/%
照度偏差/lx
照度均勻度/% /
曝輻射量/W? h/m2
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B.2 布點示意圖
B.2.1 溫度和濕度布點示意圖
溫度測量點5
濕度測量點O
溫度測量點1 溫度測量點2
溫度測量點3 溫度測量點4
門
圖B.1 擱板溫度和濕度布點俯視圖
B.2.2 照度和紫外輻射照度布點示意圖
圖B.2 照度和紫外輻射照度布點俯視圖
A B C
H D
G F E
I
工作空間擱板
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附錄C
藥品穩定性試驗箱溫度偏差校準結果不確定度評定示例
C.1 被校對象
藥品穩定性試驗箱，溫度分辨力：0.1℃，校準點：30℃。
C.2 測量標準
溫度巡回檢測儀，溫度分辨力：0.01℃，擴展不確定度U=0.08℃(k=2)。
C.3 校準方法
按照本規范中7.2.1.3 規定布放溫度巡回檢測儀，將試驗箱設定到溫度校準點，開啟
運行。試驗箱達到穩定狀態后開始讀數，每隔2min 記錄一次數據，30min 內共記錄16
組數據，計算各溫度測試點30min 內測量的最高溫度與設定溫度的差值，即為溫度上偏
差;各測試點30min 內測量的最低溫度與設定溫度的差值，即為溫度下偏差。由于上偏
差與下偏差不確定度來源和數值相同，因此本文僅以溫度上偏差為例進行不確定度評定。
C.4 溫度偏差校準結果不確定度評定
C.4.1 數學模型
max max s ?t ? t ? t (1)
式中：
max Δt ——溫度上偏差，℃;
max t ——規定時間內實測最高溫度值，℃;
s t ——溫度設定值，℃。
C.4.2 合成方差與靈敏系數
由(1)式得靈敏系數：
1
( )
( )
max
max
1 ?
?
? ?
?
t
c t
1
( )
( )
s
max
2 ? ?
?
? ?
?
t
c t
測量模型中的各分量彼此獨立且不相關：
( ) ( ) 2 2 ( )
max 2
2 2
c max 1 s u ?t ? c u t ? c u t
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18
C.4.3 測量不確定度來源
測量測量重復性與分辨力大者引入的標準不確定度分量，標準器擴展不確定度引入
的標準不確定度分量。
C.4.4 標準不確定度的評定
C.4.4.1 測量重復性引入的標準不確定度分量( ) 1 u t
在30℃校準點，對試驗箱重復測量10次，測量值如表C.1所示。
表C.1 重復測量值
次數1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均值
溫度
/℃ 30.09 30.35 29.97 30.47 29.78 29.96 30.53 29.98 29.96 30.03 30.11
實驗標準偏差：
? ?
0.25
1
( ) 1
2
?
?
?
?
??
n
t t
s t
n
i
i
℃ (2)
( ) ( ) 0 25 1 u t ? s t ? . ℃
C.4.4.2 標準器分辨力引入的標準不確定度分量( ) 2 u t
標準器分辨力為0.01℃，不確定度區間半寬0.005℃，服從均勻分布，k= 3 ，則分
辨力引入的標準不確定度分量：
0.003
3
( ) 0.005 2 u t ? ? ℃
分辨力引入的不確定度小于重復性引入的測量不確定度，故忽略此項。
C.4.4.3 標準器擴展不確定度引入的標準不確定度分量( ) 3 u t
從溯源證書可知，標準器擴展不確定度U=0.08℃(k=2)，則標準器擴展不確定度
引入的標準不確定度分量：
( ) 0.04 3 ? ?
k
u t U ℃
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19
C.4.4 標準不確定度分量匯總表
表C.2 溫度偏差標準不確定度分量匯總表
序號不確定度來源標準不確定度符號標準不確定度ci i i c u
1 測量重復性( ) 1 u t 0.25℃ 1 0.25℃
2 標準器分辨力( ) 2 u t 0.003℃(忽略) -1 忽略
3 標準器擴展不確定度( ) 3 u t 0.04℃ -1 0.04℃
C.4.5 合成標準不確定度( ) c u t
由于( ) 1 u t 、( ) 3 u t 相互獨立，則合成標準不確定度( ) c u t 按下式計算：
( ) ( ) 2 ( ) 0.232 0.042 0.25
3
2
c 1 u t ? u t ? u t ? ? ? ℃
C.4.6 擴展不確定度U(h)
取包含因子k=2，溫度偏差校準結果擴展不確定度為：U(t) ? k ?u (t) ? 0.50 c ℃。
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20
附錄D
藥品穩定性試驗箱溫度均勻度校準結果不確定度評定示例
D.1 被校對象
藥品穩定性試驗箱，溫度分辨力：0.1℃，校準點：30℃。
D.2 測量標準
溫度巡回檢測儀，溫度分辨力：0.01℃，擴展不確定度U=0.08℃(k=2)。
D.3 校準方法
按照本規范中7.2.1.3 規定布放溫度巡回檢測儀，將試驗箱設定到溫度校準點，開啟
運行。試驗箱達到穩定狀態后開始讀數，每隔2min 記錄一次數據，30min 內共記錄16
組數據，溫度標準器在30min 內實測最高溫度與最低溫度之差的算數平均值作為溫度
均勻度的校準結果。
D.4 溫度均勻度校準結果不確定度評定
D.4.1 測量模型
? ? ?
?
? ? ?
n
i
i i t t t n
1
u max min [ ]/ (1)
式中：
u ?t ——溫度均勻度，℃;
imax t ——各測量點第i 次測量中的實測最高溫度，℃;
imin t ——各測量點第i 次測量中的實測最低溫度，℃;
n ——測量次數。
D.4.2 測量不確定度來源
溫度均勻度測量重復性與標準器分辨力大者引入的標準不確定度分量，標準器擴展
不確定度引入的標準不確定度分量。
D.4.3 標準不確定度的評定
D.4.3.1 測量重復性引入的標準不確定度( ) 1 u t
在30℃校準點，對試驗箱重復測量10 次，測量值如表D.1 所示。
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21
表D.1 重復測量值
次數1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均值
溫度最大
值/℃ 30.47 30.45 30.40 30.85 30.96 30.86 30.76 30.71 30.67 30.92 ——
溫度最小
值/℃ 29.87 29.84 29.83 29.79 29.95 29.96 30.09 29.27 29.80 29.04 ——
最大-最小
/℃ 0.60 0.61 0.57 1.06 1.01 0.90 0.67 1.44 0.87 1.88 0.96
實驗標準偏差：
? ?
0.42
1
( ) 1
2
?
?
?
?
??
n
t t
s t
n
i
i
℃ (2)
( ) ( ) 0 42 1 u t ? s t ? . ℃
D.4.3.2 標準器分辨力引入的標準不確定度( ) 2 u t
標準器溫度分辨力為0.01℃，不確定度區間半寬0.005℃，服從均勻分布，k= 3 ，
則分辨力引入的標準不確定度分量：
0.003
3
( ) 0.005 2 u t ? ? ℃
通過以上分析可以得到( ) 1 u t 遠大于( ) 2 u t ，故取溫度均勻度測量重復性引入的標準不
確定度：
( ) 0 42 1 u t ? . ℃
D.4.3.2 標準器擴展不確定度引入的標準不確定度( ) 3 u t
從溯源證書可知，標準器擴展不確定度U=0.08℃(k=2)，則標準器擴展不確定度
引入的標準不確定度分量：
( ) 0.04 3 ? ?
k
u t U ℃
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22
D.4.4 標準不確定度分量匯總表
表D.2 溫度均勻度不確定度分量匯總表
序號不確定度來源標準不確定度符號標準不確定度ci i i c u
1 測量重復性( ) 1 u t 0.42℃ 1 0.42℃
2 標準器分辨力( ) 2 u t 0.003℃(忽略) -1 忽略
3 標準器擴展不確定度( ) 3 u t 0.04℃ -1 0.04℃
D.4.5 合成標準不確定度( ) c u t
由于( ) 1 u t 、( ) 3 u t 相互獨立，則合成標準不確定度( ) c u t 按下式計算：
( ) ( ) 2 ( ) 0.422 0.042 0.42
3
2
c 1 u t ? u t ? u t ? ? ? ℃
D.4.6 擴展不確定度U(h)
取包含因子k=2，溫度均勻度校準結果擴展不確定度為：U(t) ? k ?u (t) ? 0.84 c ℃。
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23
附錄E
藥品穩定性試驗箱溫度波動度校準結果不確定度評定示例
E.1 被校對象
藥品穩定性試驗箱，溫度分辨力：0.1℃，校準點：溫度30℃。
E.2 測量標準
溫度巡回檢測儀，溫度分辨力：0.01℃，擴展不確定度U=0.08℃(k=2)。
E.3 校準方法
按照本規范中7.2.1.3 規定布放溫度巡回檢測儀，將試驗箱設定到溫度校準點，開啟
運行。試驗箱達到穩定狀態后開始讀數，每隔2min 記錄一次數據，30min 內共記錄16
組數據，記算每個測量點的溫度波動度，取最大值作為試驗箱溫度波動度的校準結果。
E.4 溫度波動度校準結果不確定度評定
E.4.1 測量模型
j jmax jmin ?t ? t ? t (1)
式中：
j ?t ——溫度波動度，℃;
jmax t ——工作空間第j 點在規定時間間隔內的實測最高溫度，℃;
jmin t ——工作空間第j 點在規定時間間隔內的實測最低溫度，℃。
取每個測量點溫度波動度最大值作為試驗箱溫度波動度的校準結果。
E.4.2 測量不確定度來源
溫度波動度測量重復性與標準器分辨力大者引入的標準不確定度分量，標準器不確
定度引入的標準不確定度分量。
E.4.3 標準不確定度的評定
E.4.3.1 測量重復性引入的標準不確定度( ) 1 u t
在30℃校準點，對試驗箱重復測量10 次，測量值如表E.1 所示。
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24
表E.1 重復測量值
次數1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均值
溫度最大
值/℃ 30.30 30.50 30.35 30.25 30.06 30.36 30.26 30.15 30.32 30.42 ——
溫度最小
值/℃ 29.87 30.21 29.93 29.81 29.75 29.96 29.96 29.82 29.83 29.93 ——
最大-最小
/℃ 0.43 0.29 0.42 0.44 0.31 0.40 0.30 0.33 0.49 0.49 0.39
實驗標準偏差：
? ?
0.08
1
( ) 1
2
?
?
?
?
??
n
t t
s t
n
i
i
℃ (2)
( ) ( ) 0 08 1 u t ? s t ? . ℃
E.4.3.2 標準器分辨力引入的標準不確定度( ) 2 u t
標準器分辨力為0.01℃，不確定度區間半寬0.005℃，服從均勻分布，k= 3 ，則標
準器分辨力引入的標準不確定度分量：
0.003
3
( ) 0.005 2 u t ? ? ℃
通過以上分析可以得到( ) 1 u t 遠大于( ) 2 u t ，故取溫度波動度測量重復性引入的標準不
確定度分量：
( ) 0 08 1 u t ? . ℃
E.4.3.3 標準器不確定度引入的標準不確定度( ) 3 u t
從溯源證書可知，標準器擴展不確定度U=0.08℃(k=2)，則標準器不確定度引入
的標準不確定度分量：
( ) 0.04 3 ? ?
k
u t U ℃
JJF(晉)111—2025
25
E.4.4 標準不確定度分量匯總表
表E.2 溫度波動度不確定度分量匯總表
序號不確定度來源標準不確定度符號標準不確定度ci i i c u
1 溫度測量重復性( ) 1 u t 0.08℃ 1 0.08℃
2 標準器分辨力( ) 2 u t 0.003℃(忽略) -1 忽略
3 標準器不確定度( ) 3 u t 0.04℃ -1 0.04℃
E.4.5 合成標準不確定度( ) c u t
由于( ) 1 u t 、( ) 3 u t 相互獨立，則合成標準不確定度( ) c u t 按下式計算：
( ) ( ) 2 ( ) 0.082 0.042 0.08℃
3
2
c 1 u t ? u t ? u t ? ? ?
E.4.6 擴展不確定度U(h)
取包含因子k=2，溫度波動度校準結果擴展不確定度為：U(t) ? k ?u (t) ? 0.16℃ c 。
JJF(晉)111—2025
26
附錄F
藥品穩定性試驗箱相對濕度偏差校準結果不確定度評定示例
F.1 被校對象
藥品穩定性試驗箱，相對濕度分辨力：1%，校準點：相對濕度60%。
F.2 測量標準
濕度巡回檢測儀，相對濕度分辨力：0.1%，擴展不確定度U=1.7%(k=2)。
F.3 校準方法
按照本規范中7.2.1.3 規定布放濕度巡回檢測儀，將試驗箱設定到相對濕度校準點，
開啟運行。試驗箱達到穩定狀態后開始讀數，每隔2min 記錄一次數據，30min 內共記
錄16 組數據，計算相對濕度偏差。
計算各相對濕度測試點30min 內測量的最高相對濕度值與設定相對濕度的差值，即
為相對濕度上偏差;各相對濕度測試點30min 內測量的最低相對濕度值與設定相對濕度
的差值，即為相對濕度下偏差。由于上偏差與下偏差不確定度來源和數值相同，因此本
文僅以相對濕度上偏差為例進行不確定度評定。
F.4 相對濕度偏差校準結果不確定度評定
F.4.1 數學模型
max max s ?h ? h ? h (1)
式中：
max ?h ——相對濕度上偏差，%;
max h ——測量點O 在規定時間內實測最高相對濕度值，%;
s h ——相對濕度設定值，%。
F.4.2 合成方差與靈敏系數
由(1)式得靈敏系數：
1
( )
( )
max
max
1 ?
?
? ?
?
h
c h
1
( )
( )
s
max
2 ? ?
?
? ?
?
h
c h
測量模型中的各分量彼此獨立不相關得：
JJF(晉)111—2025
27
( ) ( ) ( ) s
2 2
max 2
2 2
c max 1 u ?h ? c u h ? c u h
F.4.3 測量不確定度來源
測量重復性與分辨力的大者引入的標準不確定度分量，標準器不確定度引入的標準
不確定度分量。
F.4.4 標準不確定度的評定
F.4.4.1 測量重復性引入的標準不確定度( ) 1 u h
在相對濕度60%校準點，對試驗箱重復測量10次，測量值如表F.1所示。
表F.1 重復測量值
測量次數1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均值
相對濕度
/% 59.7 59.7 59.7 59.7 59.7 59.7 59.6 59.8 59.7 59.7 59.7
實驗標準偏差：
? ?
0.04%
1
s( ) 1
2
?
?
?
?
??
n
h h
h
n
i
i
(2)
( ) ( ) 0.04% 1 u h ? s h ?
F.4.4.2 標準器分辨力引入的標準不確定度分量( ) 2 u h
標準器分辨力為0.1%，不確定度區間半寬0.05%，服從均勻分布，k= 3 ，則分辨
力引入的標準不確定度分量：
0.03%
3
( ) 0.05 2 u h ? ?
分辨力引入的不確定度小于重復性引入的測量不確定度，故忽略此項。
F.4.4.3 標準器擴展不確定度引入的標準不確定度分量( ) 3 u h
從溯源證書可知，濕度巡回檢測儀擴展不確定度U=1.7%(k=2)，則標準器擴展不
確定度引入的標準不確定度分量：
( ) 0.85% 3 ? ?
k
u h U
JJF(晉)111—2025
28
F.4.4 相對濕度偏差標準不確定度分量匯總表
表F.2 相對濕度偏差標準不確定度分量匯總表
序號不確定度來源標準不確定度符號標準不確定度ci i i c u
1 測量重復性( ) 1 u h 0.04% 1 0.04%
2 標準器分辨力( ) 2 u h 0.03%(忽略) -1 忽略
3 標準器擴展不確定度( ) 3 u h 0.85% -1 0.85%
F.4.5 合成標準不確定度( ) c u h
由于( ) 1 u h 、( ) 3 u h 相互獨立，則合成標準不確定度( ) c u h 按下式計算：
( ) ( ) 2 ( ) 0.042 0.852 0.85%
3
2
c 1 u h ? u h ? u h ? ? ?
F.4.6 擴展不確定度U(h)
取包含因子k ? 2，相對濕度偏差校準結果擴展不確定度為：U(h) ? k ?u (h) ?1.7% c 。
JJF(晉)111—2025
29
附錄G
藥品穩定性試驗箱相對濕度波動度校準結果不確定度評定示例
G.1 被校對象
藥品穩定性試驗箱，相對濕度分辨力：1%，校準點：相對濕度60%。
G.2 測量標準
濕度巡回檢測儀，相對濕度分辨力：0.1%，擴展不確定度U=1.7%(k=2)。
G.3 校準方法
按照本規范中7.2.1.3 規定布放濕度巡回檢測儀，將試驗箱設定到相對濕度校準點，
開啟運行。試驗箱達到穩定狀態后開始讀數，每隔2min 記錄一次數據，30min 內共記
錄16 組數據，計算相對濕度波動度。
G.4 相對濕度波動度校準結果不確定度評定
G.4.1 測量模型
o omax omin ?h ? h ? h (1)
式中：
o ?h ——相對濕度波動度，%;
omax h ——工作空間第O 點在規定的時間間隔內的實測最高相對濕度，%;
omin h ——工作空間第O 點在規定的時間間隔內的實測最低相對濕度，%。
G.4.2 測量不確定度來源
相對濕度波動度測量重復性與標準器分辨力大者引入的標準不確定度分量，標準器
不確定度引入的標準不確定度分量。
G.4.3 標準不確定度的評定
G.4.3.1 測量重復性引入的標準不確定度( ) 1 u h
在相對濕度60%校準點，對試驗箱重復測量10 次，測量值如表G.1 所示。
JJF(晉)111—2025
30
表G.1 重復測量值
測量次數1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均值
相對濕度
最大值/% 62.5 62.5 62.5 62.5 61.6 63.7 62.3 62.8 62.5 62.5 ——
相對濕度
最小值/% 59.8 59.2 59.7 59.8 58.5 60.6 59.6 59.8 59.7 59.7 ——
最大-最小
/% 2.7 3.3 2.8 2.7 3.1 3.1 2.7 3.0 2.8 2.8 2.9
實驗標準偏差：
? ?
0.21%
1
( ) 1
2
?
?
?
?
??
n
h h
s h
n
i
i
(2)
( ) ( ) 0.21% 1 u h ? s h ?
G.4.3.2 標準器分辨力引入的標準不確定度( ) 2 u h
標準器分辨力為0.1%，不確定度區間半寬0.05%，服從均勻分布，k ? 3，則分辨
力引入的標準不確定度分量：
0.03%
3
( ) 0.05 2 u h ? ?
( ) 1 u h 大于( ) 2 u h ，故取相對濕度波動度測量重復性引入的標準不確定度：
( ) 0.21% 1 u h ?
G.4.3.3 標準器擴展不確定度引入的標準不確定度( ) 3 u h
從溯源證書可知，標準器擴展不確定度U=1.7%(k=2)，則標準器擴展不確定度引
入的標準不確定度分量：
( ) 0.85% 3 ? ?
k
u h U
JJF(晉)111—2025
31
G.4.4 標準不確定度分量匯總表
表G.2 相對濕度波動度不確定度分量匯總表
序號不確定度來源標準不確定度符號標準不確定度ci i i c u
1 測量重復性( ) 1 u h 0.21% 1 0.21%
2 標準器分辨力( ) 2 u h 0.03%(忽略) -1 (忽略)
3 標準器擴展不確定度( ) 3 u h 0.85% -1 0.85%
G.4.5 合成標準不確定度( ) c u h
由于( ) 1 u h 、( ) 3 u h 相互獨立，則合成標準不確定度( ) c u h 按下式計算：
( ) ( ) 2 ( ) 0.212 0.852 0.88%
3
2
c 1 u h ? u h ? u h ? ? ?
G.4.6 擴展不確定度U(h)
取包含因子k=2，相對濕度波動度校準結果擴展不確定度為： ( ) ( ) 1.8% c U h ? k ?u h ? 。
JJF(晉)111—2025
32
附錄H
藥品穩定性試驗箱照度偏差校準結果測量不確定度評定示例
H.1 被校對象
藥品穩定性試驗箱，分辨力：10lx，校準點：4500lx。
H.2 測量標準
照度計，測量范圍(3000～6000)lx，分辨力：1lx，最大允許誤差為±4%。
H.3 校準方法
在設備空載狀態下，將試驗箱設定至照度校準點，預熱30min，按照7.2.1.4 規定布
放照度標準器;待試驗箱照度達到穩定狀態后開始讀數，每隔2min 記錄一次數據，每
個校準點測量3 次，取3 次的平均值作為測量值，計算照度偏差。
H.4 照度偏差校準結果不確定度評定
H.4.1 測量模型
i s E E E i ? ? ? (1)
式中：
i ?E ——各測量點的照度偏差，lx;
i E ——第i 個照度標準器實測值的平均值，lx;
s E ——照度設定值，lx。
H.4.2 測量不確定度來源
測量重復性與分辨力的大者引入的標準不確定度分量，標準器最大允許誤差引入的
標準不確定度分量。
H.4.3 標準不確定度評定
H.4.3.1 測量重復性引入的標準不確定度分量1 u
對4500lx校準點重復測量10次，測量值如表H.1所示。
表H.1 重復測量值
次數1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均值
照度/lx 4565 4573 4581 4590 4591 4579 4571 4582 4595 4584 4581
JJF(晉)111—2025
33
實驗標準偏差：
? ?
9.3lx
1
1
2
?
?
?
?
??
n
E E
s
n
i
i
(2)
實際測量過程測量3 次，則重復性引入的標準不確定度為
5.4lx
3 1 u ? s ?
H.4.3.2 被校試驗箱照度分辨力引入的標準不確定度2 u
被校試驗箱照度分辨力為10lx，不確定度區間半寬5lx，服從均勻分布，k ? 3，
則分辨力引入的標準不確定度分量：
2.9lx
3
5
2 u ? ?
分辨力引入的不確定度小于重復性引入的測量不確定度，故此項忽略不計。
H.4.3.3 標準器最大允許誤差引入的標準不確定度3 u
照度計最大允許誤差為±4%，服從均勻分布，k ? 3，則其引入的標準不確定度為：
103.9lx
3
4500 4%
3 ?
?
u ?
H.4.4 標準不確定度分量匯總表
表H.2 標準不確定度分量匯總表
序號不確定度來源標準不確定度符號標準不確定度i c i i c u
1 測量重復性引入1 u 5.4lx 1 5.4lx
2 被校試驗箱照度分辨力引入2 u 2.9lx(忽略) 1 忽略
3 標準器最大允許誤差引入3 u 103.9lx -1 103.9lx
H.5 合成標準不確定度c u
由于各不確定度分量互不相關，則合成標準不確定度：
2 5.42 103.92 104lx
3
2
c 1 u ? u ? u ? ? ?
H.6 擴展不確定度U
取包含因子k ? 2，則照度偏差校準結果擴展不確定度為： 208lx c U ? k ?u ? 。
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附錄I
藥品穩定性試驗箱曝輻射量校準結果測量不確定度評定示例
I.1 被校對象
藥品穩定性試驗箱，紫外輻射照度范圍(80～300)μW/cm2。
I.2 測量標準
紫外輻射照度計，最大允許誤差為±8%。
I.3 校準方法
在設備空載狀態下，將試驗箱設定至紫外輻射照度校準點83.3μW/cm2，預熱30min，
按照7.2.1.4 規定布放紫外輻射照度標準器;待試驗箱照度達到穩定狀態后開始讀數，每
隔2min 記錄一次數據，每個校準點測量3 次，并計算平均值，取各測量點平均值中的
最小值作為該試驗箱的紫外輻射照度。按240 小時累積計算曝輻射量。
I.4 曝輻射量校準結果不確定度評定
I.4.1 測量模型
min( ) u i E ? E (1)
240 u H ? E ? (2)
式中：
i E ——第i個紫外輻射標準器3次測量值的平均值，μW/cm2;
u E ——紫外輻射照度，μW/cm2;
H——曝輻射量，W?h/m2。
I.4.2 測量不確定度來源
紫外輻射照度測量重復性引入的標準不確定度1 u ，紫外輻照度標準器最大允許誤差
引入的標準不確定度2 u 。
I.4.3 標準不確定度的評定
I.4.3.1 測量重復性引入的標準不確定度1 u
對83.3μW/cm2點重復測量10 次，得到10 組數據(見表I.1)。
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表I.1 重復測量值
測量次數1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均值
紫外輻射
照度/
μW/cm2
84.1 85.3 82.4 88.3 84.8 83.1 86.9 87.3 82.9 80.4 84.6
實驗標準偏差：
? ?
i 1 2
2
2.46μW/cm
1
?
?
?
?
??
n
E E
s
n
i i
(3)
實際測量過程測量3 次，則重復性引入的標準不確定度為：
2
1 1.42μW/cm
3
u ? s ?
I.4.3.2 標準器最大允許誤差引入的標準不確定度2 u
紫外輻射照度計最大允許誤差為±8%，服從均勻分布，k ? 3，則其引入的標準不
確定度為：
2
2 3.85μW/cm
3
83.3 8% ?
?
u ?
I.4.4 標準不確定度分量匯總表
表I.2 標準不確定度匯總表
標準不確
定度符號
不確定度來源
標準不確定度
/W/m2
靈敏系數i c i i c u
/W? h/m2
1 u 測量重復性引入1.42?10?2 240 3.41
2 u 標準器最大允許誤差引入3.85?10?2 240 9.24
I.4.5 合成標準不確定度c u
由于1 u 、2 u 互不相關，則合成標準不確定度：
2 2
2
2
2
2
1
2
c 1 u ? c u ? c u ? 9.85W? h /m
I.4.6 擴展不確定度U
取包含因子k ? 2，則曝輻射量校準結果的擴展不確定度為： 2
c U ? k ?u ? 20W? h/m 。
